Fase III-studie som sammenligner to metoder for kardioplegi ved aortaklaffkirurgi Custodiol-N versus Custodiol (Custodiol-AV)
14. januar 2020 oppdatert av: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
En prospektiv randomisert dobbeltblind multisenter fase III-studie som sammenligner to metoder for kardioplegi ved aortaklaffkirurgi Custodiol-N versus Custodiol
Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne de kardiobeskyttende effektene og sikkerheten til to kardioplegiske løsninger, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) og Custodiol-N hos pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi.
Studiedesignet er en prospektiv, dobbeltblind, multisenter, randomisert, fase III sammenligningsstudie ment å demonstrere overlegenhet i kirurgisk utfall mellom Custodiol og Custodiol-N som bestemt av CK-MB toppverdi 4-24 timer etter åpning av aortakryss- klemme (primært endepunkt), katekolaminbehov (kumulativ dose) og hjerte-troponin T, forekomst av komorbide hendelser postoperativt (f.eks. hjerteinfarkt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Hessen
-
Rotenburg an der Fulda, Hessen, Tyskland, 36199
- Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
- Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >/= 30 og </= 85 år
- Mann eller kvinne med aortaklaffsykdom
- Kunne forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske studien og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 12 måneder på rad) må teste negativt for graviditet før bypass-operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig (< 6 uker) Q-wave myokardinfarkt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 % (som vurdert ved ett av følgende: kontrastventrikulografi, multigated innsamlingsskanning [MUGA] eller 2-D EKHO)
- Pasienter på intra-aorta ballongenheter eller med tidligere koronar bypass-operasjon
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som har deltatt i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før registrering
- Pasienter i kardiogent sjokk (definert som et systolisk blodtrykk < 90 mmHg i over én time til tross for inotropisk og kronotropisk støtte)
- Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 50 %)
- Tidligere hjerteklaffsykdom (klinisk relevant)
- GFR <60 ml/min
- Planlagt Ross-prosedyre, mitralklaffkirurgi, aortaklaffrekonstruksjon, dobbelklaffkirurgi, andre samtidige operasjoner unntatt koronar bypass-operasjon eller lukking av et patent foramen ovale
- Bevis på alvorlig organisk (f.eks. levercirrhose) eller psykiatrisk sykdom ved anamnese eller fysisk undersøkelse
- Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av et hvilket som helst opioid, eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Custodiol-N
sammenligning av to kardioplegiske løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, i aortaklaffkirurgi
|
sammenligning av to kardioplegiske løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, i aortaklaffkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Custodiol
sammenligning av to kardioplegiske løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, i aortaklaffkirurgi
|
sammenligning av to kardioplegiske løsninger, Custodiol-N versus Custodiol, i aortaklaffkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
toppverdi for CK-MB
Tidsramme: målt 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter frigjøring av aortakryssklemmen
|
målt 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter frigjøring av aortakryssklemmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Katekolaminkrav på SICU
Tidsramme: innen 24 timer (kumulativ dose)
|
innen 24 timer (kumulativ dose)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: fra tidspunktet for studieinkluderingen til oppfølgingsbesøket på dag 5
|
dokumentasjon og rapportering av AE og SAE
|
fra tidspunktet for studieinkluderingen til oppfølgingsbesøket på dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-N-CSM-AV-III/05/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .