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Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Methoden der Kardioplegie in der Aortenklappenchirurgie Custodiol-N versus Custodiol (Custodiol-AV)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Methoden der Kardioplegie bei Aortenklappenoperationen Custodiol-N versus Custodiol

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die kardioprotektive Wirkung und Sicherheit von zwei kardioplegischen Lösungen, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) und Custodiol-N, bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Aortenklappenoperation unterziehen. Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie, die darauf abzielt, die Überlegenheit von Custodiol und Custodiol-N beim chirurgischen Ergebnis, bestimmt durch den CK-MB-Spitzenwert 4-24 Stunden nach Öffnung des Aortenkreuzes, zu demonstrieren. Clamp (primärer Endpunkt), Katecholaminbedarf (kumulative Dosis) und kardiales Troponin T, postoperatives Auftreten komorbider Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Rotenburg an der Fulda, Hessen, Deutschland, 36199
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >/= 30 und </= 85 Jahre alt
  • Mann oder Frau mit Aortenklappenerkrankung
  • Kann den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (dh diejenigen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die nicht mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren) müssen vor der Bypass-Operation einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines kürzlichen (< 6 Wochen) Q-Wellen-Myokardinfarkts
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 % (beurteilt durch eines der folgenden Verfahren: Kontrastmittel-Ventrikulographie, Multigated Acquisition Scanning [MUGA] oder 2-D ECHO)
  • Patienten mit intraaortalen Ballongeräten oder mit einer vorangegangenen Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an anderen Forschungsstudien teilgenommen haben
  • Patienten im kardiogenen Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mehr als eine Stunde trotz inotroper und chronotroper Unterstützung)
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FEV1 < 50 %)
  • Frühere Herzklappenerkrankung (klinisch relevant)
  • GFR < 60 ml/min
  • Geplanter Ross-Eingriff, Mitralklappenoperation, Aortenklappenrekonstruktion, Doppelklappenoperation, andere Begleitoperationen mit Ausnahme von Koronararterien-Bypassoperationen oder Verschluss eines offenen Foramen ovale
  • Hinweise auf schwere organische (z. Leberzirrhose) oder psychiatrische Erkrankung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Custodiol-N
Vergleich von zwei kardioplegischen Lösungen, Custodiol-N versus Custodiol, in der Aortenklappenchirurgie
Arzneimittel: Custodiol-N
Vergleich von zwei kardioplegischen Lösungen, Custodiol-N versus Custodiol, in der Aortenklappenchirurgie
Aktiver Komparator: Custodiol
Vergleich von zwei kardioplegischen Lösungen, Custodiol-N versus Custodiol, in der Aortenklappenchirurgie
Arzneimittel: Custodiol
Vergleich von zwei kardioplegischen Lösungen, Custodiol-N versus Custodiol, in der Aortenklappenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenwert für CK-MB
Zeitfenster: gemessen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach dem Lösen der Aortenkreuzklemme
gemessen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach dem Lösen der Aortenkreuzklemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Katecholaminbedarf auf SICU
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden (kumulative Dosis)
innerhalb von 24 Stunden (kumulative Dosis)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Studieneinschlusses bis zur Nachuntersuchung am 5. Tag
Dokumentation und Meldung von AE und SAE
vom Zeitpunkt des Studieneinschlusses bis zur Nachuntersuchung am 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-N-CSM-AV-III/05/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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