Ertugliflozin 和 Sitagliptin 联合给药析因研究 (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)

纳入标准：

• 根据美国糖尿病协会指南的 2 型糖尿病
• 二甲双胍单药治疗（>=1500 mg/天）>=8 周，访视 1/筛查 A1C >=7.5% 且 <=11.0% （>=58 mmol/mol 且 <=97 mmol/mol）或接受二甲双胍单药治疗（>=1500 mg/天）<8 周且访视 1/筛查 A1C >=7.5% 且 <=11.0% （>=58 mmol/mol 且 <=97 mmol/mol）或二甲双胍单药治疗 <1500 mg/天，访视 1/筛查 A1C >=8.0% 且 <=11.5%（>=64 mmol/mol 且 <= 102 毫摩尔/摩尔）
• 体重指数 (BMI) >=18.0 kg/m^2
• 不具有生殖潜力的男性或女性
• 具有生育潜力的女性同意保持对异性性行为的禁欲或使用 2 种可接受的避孕组合

排除标准：

• 1 型糖尿病或酮症酸中毒病史
• 其他特定类型糖尿病的病史（例如，遗传综合征、继发性胰腺糖尿病、内分泌病、药物或化学制品诱发的糖尿病以及器官移植后的糖尿病）
• 已知对任何钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或西格列汀过敏或不耐受
• 在研究开始后 12 周内或随机化前期间接受过以下任何药物的治疗：任何类型的胰岛素（除了在伴随疾病或其他应激期间短期使用 [即 <=7 天] 外），其他注射用降糖药（例如普兰林肽、艾塞那肽、利拉鲁肽）、吡格列酮或罗格列酮、其他 SGLT2 抑制剂、α 葡萄糖苷酶抑制剂或格列奈类药物、二肽基肽酶 4 抑制剂（DPP-4 抑制剂）、磺脲类药物 (SUs)、溴隐亭 (Cycloset) ™)、colesevelam (Welchol™)、任何其他抗高血糖药 (AHA)，协议批准的药物除外
• 正在进行减肥计划或服用减肥药物或其他与体重变化相关的药物，并且在研究开始前体重不稳定
• 在过去 12 个月或超过 12 个月内接受过减肥手术，并且在研究开始前体重不稳定
• 研究开始后 3 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作或纽约心脏协会 (NYHA) 功能性 III-IV 级心力衰竭病史
• 活动性梗阻性尿路病或留置导尿管
• 在研究开始前 <= 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
• 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病，或临床上重要的血液学疾病（例如 再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
• 活动性肝病病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
• 任何有临床意义的吸收不良情况
• 目前甲亢的治疗
• 在研究开始前至少 6 周内接受甲状腺替代治疗且未接受稳定剂量
• 在之前的 ertugliflozin 临床研究中
• 估计肾小球滤过率 (eGFR)（使用肾脏疾病研究方程式 (MDRD) 中的 4 变量饮食修正方程）<60 mL/min/1.73 米^2
• 男性血清肌酐 >= 1.3 mg/dL (115 µmol/L)，女性 >= 1.2 mg/dL (106 µmol/L)
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 2 倍
• 男性血红蛋白 <12 g/dL (120 g/L)，女性 <11 g/dL (110 g/L)。
• 在研究开始前 30 天参加过涉及研究药物的其他研究
• 研究开始前 6 周内的外科手术或试验期间计划的大手术
• 尿妊娠试验阳性
• 怀孕或哺乳，或计划在试验期间怀孕，包括最后一剂研究药物后 14 天
• 计划在试验期间接受激素治疗以准备捐卵，包括最后一剂研究药物后 14 天
• 经常每天饮酒 >2 杯或每周饮酒 >14 杯或酗酒
• 研究开始后 6 周内捐献血液或血液制品