Faktoriell studie av ertugliflozin og sitagliptin samtidig administrering (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)

Inklusjonskriterier:

• Type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer
• På metformin monoterapi (>=1500 mg/dag) i >=8 uker med besøk 1/Screening A1C >=7,5 % og <=11,0 % (>=58 mmol/mol og <=97 mmol/mol) ELLER På metformin monoterapi (>=1500 mg/dag) i <8 uker med besøk 1/Screening A1C >=7,5 % og <=11,0 % (>=58 mmol/mol og <=97 mmol/mol) ELLER På metformin monoterapi <1500 mg/dag med besøk 1/Screening A1C >=8,0 % og <=11,5 % (>=64 mmol/mol og <= 102 mmol/mol)
• Kroppsmasseindeks (BMI) >=18,0 kg/m^2
• Hann eller hunn som ikke har reproduksjonspotensial
• Kvinne med reproduktivt potensial som godtar å holde seg avholdende fra heteroseksuell aktivitet eller å bruke 2 akseptable kombinasjoner av prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
• Anamnese med andre spesifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær bukspyttkjerteldiabetes, diabetes på grunn av endokrinopatier, medikament- eller kjemikalieindusert og post-organtransplantasjon
• En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer eller sitagliptin
• Har blitt behandlet med noen av følgende midler innen 12 uker etter studiestart eller i løpet av pre-randomiseringsperioden: Insulin av enhver type (bortsett fra korttidsbruk [dvs. <=7 dager] under samtidig sykdom eller annet stress), andre injiserbare antihyperglykemiske midler (f.eks. pramlintid, exenatid, liraglutid), pioglitazon eller rosiglitazon, andre SGLT2-hemmere, alfa-glukosidase-hemmere eller meglitinider, dipeptidyl-peptidase 4-hemmer (DPP-4-hemmer) ™), colesevelam (Welchol™), andre antihyperglykemiske midler (AHA) med unntak av protokollgodkjente midler
• Er på et vekttapsprogram eller vekttapsmedisin eller andre medisiner forbundet med vektendringer og er ikke vektstabil før studiestart
• Har gjennomgått fedmekirurgi i løpet av de siste 12 måneder eller >12 måneder og er ikke vektstabil før studiestart
• En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III-IV hjertesvikt innen 3 måneder etter studiestart
• Aktiv, obstruktiv uropati eller inneliggende urinkateter
• Anamnese med malignitet <=5 år før studiestart, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
• En kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• En bloddyskrasi eller en hvilken som helst lidelse som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodceller, eller en klinisk viktig hematologisk lidelse (f. aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
• En medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
• Enhver klinisk signifikant malabsorpsjonstilstand
• Nåværende behandling for hypertyreose
• På skjoldbruskkjertelerstatningsterapi og ikke på en stabil dose i minst 6 uker før studiestart
• På en tidligere klinisk studie med ertugliflozin
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ved bruk av 4-variable Modification of Diet in Renal Disease Study Equation (MDRD) ligning) <60 mL/min/1,73 m^2
• Serumkreatinin >= 1,3 mg/dL (115 µmol/L) for menn og >= 1,2 mg/dL (106 µmol/L) for kvinner
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense
• Hemoglobin <12 g/dL (120 g/L) for menn og <11 g/dL (110 g/L) for kvinner.
• Deltok i andre studier som involverte undersøkelsesmedisin(er) 30 dager før studiestart
• Kirurgisk prosedyre innen 6 uker før studiestart eller større operasjon planlagt under forsøket
• Positiv uringraviditetstest
• Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under forsøket, inkludert 14 dager etter siste dose med studiemedisin
• Planlegger å gjennomgå hormonbehandling som forberedelse til eggdonasjon under forsøket, inkludert 14 dager etter siste dose med studiemedisin
• Drikker rutinemessig >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drinker per uke eller deltar i overstadig drikking
• Donert blod eller blodprodukter innen 6 uker etter studiestart