Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhteiskäytön tekijätutkimus (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) ja sitagliptiinin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään ertugliflotsiiniin ja yksinään sitagliptiiniin, hoidettaessa potilaita, joilla on T2DM Riittämätön glykeeminen hallinta metformiinimonoterapiassa

Tämä on tutkimus ertugliflotsiinin (MK-8835/PF-04971729) ja sitagliptiinin samanaikaisesta antamisesta yhdessä tai yksinään metformiinin kanssa osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapiassa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ertugliflotsiini 15 mg vuorokaudessa plus sitagliptiini 100 mg vuorokaudessa alentaa hemoglobiinin A1C:tä (A1C) enemmän kuin pelkkä sitagliptiini 100 mg päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 1 viikon seulontajakson; enintään 12 viikon metformiinin titraus/annoksen stabilointijakso; 2 viikon yksisokko lumelääkettä koskeva jakso; 52 viikon (26 viikon vaihe A ja 26 viikkoa vaihe B) kaksoissokkohoitojakso ja hoidon jälkeinen puhelinyhteys 14 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1233

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan
  • Metformiinimonoterapia (>=1500 mg/vrk) >=8 viikon ajan, käynti 1 / seulonta A1C >=7,5 % ja <=11,0 % (>=58 mmol/mol ja <=97 mmol/mol) TAI Metformiinimonoterapia (>=1500 mg/vrk) < 8 viikon ajan, käynti 1 / seulonta A1C >=7,5 % ja <=11,0 % (>=58 mmol/mol ja <=97 mmol/mol) TAI Metformiinimonoterapia <1500 mg/vrk, käynti 1/Seulonta A1C >=8,0 % ja <=11,5 % (>=64 mmol/mol ja <= 102 mmol/mol)
  • Painoindeksi (BMI) >=18,0 kg/m^2
  • Uros tai naaras ei ole lisääntymiskykyinen
  • Lisääntymiskykyinen nainen, joka suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisyyhdistelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Muiden tietyntyyppisten diabeteksen historia (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama diabetes ja elinsiirron jälkeinen diabetes
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin natriumglukoosin yhteiskuljetusaineen 2 (SGLT2) estäjille tai sitagliptiinille
  • On hoidettu millä tahansa seuraavista aineista 12 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai satunnaistamista edeltävän ajanjakson aikana: kaikentyyppinen insuliini (paitsi lyhytaikaiseen käyttöön [eli <=7 päivää] samanaikaisen sairauden tai muun stressin aikana), muut injektoitavat antihyperglykeemiset aineet (esim. pramlintidi, eksenatidi, liraglutidi), pioglitatsoni tai rosiglitatsoni, muut SGLT2-estäjät, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit tai meglitinidit, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjä (DPP-4-estäjä), sulfonyyliureat (SU) ™), kolesevelaami (Welchol™), kaikki muut verensokeria alentavat aineet (AHA) lukuun ottamatta protokollan hyväksymiä aineita
  • on painonpudotusohjelmassa tai painonpudotuslääkitys tai muu painonmuutokseen liittyvä lääkitys, eikä paino ole vakaa ennen tutkimuksen alkua
  • on käynyt bariatrisessa leikkauksessa viimeisten 12 kuukauden tai yli 12 kuukauden aikana, eikä paino ole vakaa ennen tutkimuksen alkua
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aktiivinen, obstruktiivinen uropatia tai pysyvä virtsakatetri
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain <=5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Veren dyskrasia tai mikä tahansa häiriö, joka aiheuttaa hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja, tai kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö (esim. aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
  • anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
  • Kilpirauhasen liikatoiminnan nykyinen hoito
  • Kilpirauhaskorvaushoidolla eikä vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Edellisessä kliinisessä tutkimuksessa ertugliflotsiinilla
  • Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR) (käyttämällä 4-muuttujaa ruokavalion muokkausta munuaistautitutkimuksen yhtälössä (MDRD)) <60 ml/min/1,73 m^2
  • Seerumin kreatiniini >= 1,3 mg/dl (115 µmol/l) miehillä ja >= 1,2 mg/dl (106 µmol/l) naisilla
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Hemoglobiini <12 g/dl (120 g/l) miehillä ja <11 g/dl (110 g/l) naisilla.
  • Osallistui muihin tutkimuksiin, joissa oli mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai kokeen aikana suunniteltua suurta leikkausta
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Suunnitelma hormonaaliseen terapiaan valmistautuessaan munasolun luovutukseen kokeen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Juo rutiininomaisesti >2 alkoholijuomaa päivässä tai >14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista
  • Luovutettu veri tai verituotteet 6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg + sitagliptiini 100 mg
Ertugliflotsiini 5 mg + sitagliptiini 100 mg, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Yhteensopiva plasebo ja ertugliflotsiini 10 mg
Lumelääke tai ertugliflotsiini 10 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • JANUVIA®
Lääke: Metformiini >= 1500 mg/vrk
Metformiini >= 1500 mg/vrk, tabletit, suun kautta, 52 viikon ajan, kun annettiin sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologinen: Insuliini Glargine Rescue lääkitys
Avoin glargiiniinsuliini, ihonalainen injektio tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä; annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Glimepiridi-pelastuslääke
Avoimet glimepiriditabletit, suun kautta, tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä, annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • AMARYL
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg + sitagliptiini 100 mg
Ertugliflotsiini 15 mg + sitagliptiini 100 mg, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • JANUVIA®
Lääke: Metformiini >= 1500 mg/vrk
Metformiini >= 1500 mg/vrk, tabletit, suun kautta, 52 viikon ajan, kun annettiin sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologinen: Insuliini Glargine Rescue lääkitys
Avoin glargiiniinsuliini, ihonalainen injektio tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä; annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Glimepiridi-pelastuslääke
Avoimet glimepiriditabletit, suun kautta, tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä, annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • AMARYL
Lääke: Ertugliflotsiini 10 mg
Ertugliflozin 10 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Yhteensopiva plasebo ja ertugliflotsiini 10 mg
Lumelääke tai ertugliflotsiini 10 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Metformiini >= 1500 mg/vrk
Metformiini >= 1500 mg/vrk, tabletit, suun kautta, 52 viikon ajan, kun annettiin sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologinen: Insuliini Glargine Rescue lääkitys
Avoin glargiiniinsuliini, ihonalainen injektio tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä; annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Glimepiridi-pelastuslääke
Avoimet glimepiriditabletit, suun kautta, tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä, annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • AMARYL
Lääke: Plasebo ja sitagliptiini 100 mg
Lumelääke sitagliptiini 100 mg tablettiin, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg
Ertugliflotsiini, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Metformiini >= 1500 mg/vrk
Metformiini >= 1500 mg/vrk, tabletit, suun kautta, 52 viikon ajan, kun annettiin sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologinen: Insuliini Glargine Rescue lääkitys
Avoin glargiiniinsuliini, ihonalainen injektio tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä; annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Glimepiridi-pelastuslääke
Avoimet glimepiriditabletit, suun kautta, tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä, annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • AMARYL
Lääke: Ertugliflotsiini 10 mg
Ertugliflozin 10 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Lääke: Plasebo ja sitagliptiini 100 mg
Lumelääke sitagliptiini 100 mg tablettiin, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Lääke: Yhteensopiva plasebo ja ertugliflotsiini 10 mg
Lumelääke tai ertugliflotsiini 10 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • JANUVIA®
Lääke: Metformiini >= 1500 mg/vrk
Metformiini >= 1500 mg/vrk, tabletit, suun kautta, 52 viikon ajan, kun annettiin sokkoutettua tutkimusvalmistetta kaksoissokkohoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
Biologinen: Insuliini Glargine Rescue lääkitys
Avoin glargiiniinsuliini, ihonalainen injektio tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä; annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Glimepiridi-pelastuslääke
Avoimet glimepiriditabletit, suun kautta, tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä, annos määräytyy tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • AMARYL
Lääke: Yhteensopiva plasebo ja ertugliflotsiini 5 mg
Lumelääke ertugliflotsiini 5 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta A1C:ssä viikolla 26: Ei sisällä pelastuslähestymistapaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 26 A1C miinus viikko 0 A1C. Recue-lähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa, jotta vältytään pelastushoidon hämmentävältä vaikutukselta.
Lähtötilanne ja viikko 26
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE): mukaan lukien pelastustoimi
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus. Pelastuslähestymistapatietojen analysointi sisälsi tiedot pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 54 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi: mukaan lukien pelastustoimi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus. Pelastuslähestymistapatietojen analysointi sisälsi tiedot pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26: Pelastuslähestymisen poissulkeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla. Recue-lähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa, jotta vältytään pelastushoidon hämmentävältä vaikutukselta.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26 – ei sisällä pelastustoimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Verensokeri mitattiin paastopohjalta vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 26 FPG miinus viikon 0 FPG. Recue-lähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa, jotta vältytään pelastushoidon hämmentävältä vaikutukselta.
Lähtötilanne ja viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemoglobiini A1C:n <7 % (<53 mmol/Mol) (raakaosuudet): ei sisällä pelastustoimia
Aikaikkuna: Viikko 26
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Recue-lähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa, jotta vältytään pelastushoidon hämmentävältä vaikutukselta.
Viikko 26
Staattisen beetasoluherkkyyden muutos lähtötasosta glukoosiindeksiin viikolla 26; Ei sisällä pelastustoimia
Aikaikkuna: 30 min. ennen ja 0, 15, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia perusaterian alkamisen jälkeen perustilassa ja viikolla 26
Staattinen beetasoluherkkyys glukoosiindeksille (SBCSGI) arvioi insuliinierityksen suhteen (ilmaistuna pmol/min) suhteessa perusglukoosipitoisuuteen (ilmaistuna mmol/L * L) aterian jälkeen. Verinäytteet otettiin ennen ja jälkeen standardiateriaa ja glukoosi-, insuliini- ja C-peptiditasot analysoitiin. C-peptidien minimimallia käytettiin insuliinin erittymisnopeuden (ISR) arvioimiseen. Analyysi sisälsi sekä ei-mallipohjaisen [mukaan lukien insulinogeeninen indeksi C-peptidillä, glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)/insuliinin AUC] että mallipohjaiset [beetasolujen toiminta ja insuliinin eritysnopeus 9 mM glukoosilla] testauksen. Analyysi suoritettiin epälineaarisilla pienimmän neliösumman avulla käyttäen Software Architecture Analysis Method (SAAM) II -ohjelmistoa. SBCSGI ilmaistiin yksiköissä 10^-9 min^-1. Pelastuslähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi.
30 min. ennen ja 0, 15, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia perusaterian alkamisen jälkeen perustilassa ja viikolla 26
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26: Pelastuslähestymisen poissulkeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 26 systolista verenpainetta miinus viikon 0 systolista verenpainetta. Recue-lähestymistavan data-analyysi sulkee pois kaikki pelastushoidon aloittamisen jälkeiset tiedot milloin tahansa, jotta vältytään pelastushoidon hämmentävältä vaikutukselta.
Lähtötilanne ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8835-005
  • MK-8835-005 (Muu tunniste: Merck, Sharp & Dohme)
  • B1521019 (Muu tunniste: Pfizer)
  • 2013-003698-82 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Yhteensopiva plasebo ja ertugliflotsiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa