Az ertugliflozin és a szitagliptin együttes alkalmazása faktoros vizsgálata (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitus az American Diabetes Association irányelvei szerint
• Metformin monoterápia esetén (>=1500 mg/nap) >=8 hétig, 1. vizittel/A1C szűrés >=7,5% és <=11,0% (>=58 mmol/mol és <=97 mmol/mol) VAGY Metformin monoterápia esetén (>=1500 mg/nap) <8 hétig, 1. vizittel/A1C szűrés >=7,5% és <=11,0% (>=58 mmol/mol és <=97 mmol/mol) VAGY Metformin monoterápia esetén <1500 mg/nap, 1. vizittel/A1C szűrés >=8,0% és <=11,5% (>=64 mmol/mol és <= 102 mmol/mol)
• Testtömeg-index (BMI) >=18,0 kg/m^2
• Nem szaporodóképes hím vagy nőstény
• Nemzőképes nő, aki beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, vagy két elfogadható fogamzásgátlási kombinációt alkalmaz

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
• A cukorbetegség egyéb specifikus típusai (pl. genetikai szindrómák, másodlagos hasnyálmirigy-diabétesz, endokrinpátiák okozta cukorbetegség, gyógyszer- vagy vegyszerindukált és szervátültetést követő cukorbetegség) anamnézisében
• ismert túlérzékenység vagy intolerancia bármely nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) gátlóval vagy szitagliptinnel szemben
• A következő szerekkel kezelték a vizsgálat megkezdését követő 12 héten belül vagy a prerandomizálási időszak alatt: Bármilyen típusú inzulin (kivéve a rövid távú alkalmazást [azaz <=7 nap] egyidejű betegség vagy egyéb stressz esetén), egyéb injektálható antihiperglikémiás szerek (pl. pramlintide, exenatid, liraglutid), pioglitazon vagy roziglitazon, egyéb SGLT2-gátlók, alfa-glükozidáz-gátlók vagy meglitinidek, dipeptidil-peptidáz 4-gátlók (DPP-4-inhibitor), szulfonil-karbamid-származékok (Bromic-riptine), ™), kolesevelám (Welchol™), bármely más antihiperglikémiás szerek (AHA), a protokoll által jóváhagyott szerek kivételével
• Súlycsökkentő programon vagy súlycsökkentő gyógyszeren vagy más, súlyváltozással összefüggő gyógyszeres kezelésen vesz részt, és nem stabil a súlya a vizsgálat megkezdése előtt
• Bariátriai műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban vagy >12 hónapban, és nem stabil a súlya a vizsgálat megkezdése előtt
• Szívinfarktus, instabil angina, artériás revaszkularizáció, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy a New York Heart Association (NYHA) III-IV. funkcionális osztályú szívelégtelensége a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
• Aktív, obstruktív uropathia vagy állandó húgyúti katéter
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményben <=5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
• Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története
• Vérdiszkrázia vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz, vagy klinikailag fontos hematológiai rendellenesség (pl. aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
• Aktív májbetegség (a nem alkoholos májzsugorodás kivételével), beleértve a krónikus aktív hepatitis B-t vagy C-t, primer biliaris cirrózist vagy tünetekkel járó epehólyag-betegséget
• Bármilyen klinikailag jelentős malabszorpciós állapot
• A hyperthyreosis jelenlegi kezelése
• Pajzsmirigypótló terápia alatt, és nem stabil dózisban legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
• Az ertugliflozinnal végzett korábbi klinikai vizsgálatban
• Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (a 4 változós diéta módosítása a vesebetegség vizsgálati egyenletében (MDRD) egyenlet alapján) <60 ml/perc/1,73 m^2
• A szérum kreatinin >= 1,3 mg/dl (115 µmol/L) férfiaknál és >= 1,2 mg/dl (106 µmol/L) nőknél
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese
• Hemoglobin <12 g/dl (120 g/l) férfiaknál és <11 g/dl (110 g/l) nőknél.
• 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt részt vett egyéb, vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban
• Sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdése vagy a vizsgálat során tervezett nagyobb műtét előtt 6 héten belül
• Pozitív vizelet terhességi teszt
• Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést tervez a vizsgálat alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napot is
• Hormonterápiás kezelés tervezése a petesejt adományozásra való felkészülés során a kísérlet során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napot is
• Rutinszerűen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelen ivást folytat
• Adott vér vagy vérkészítmény a vizsgálat megkezdését követő 6 héten belül