Studio fattoriale in co-somministrazione con ertugliflozin e sitagliptin (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)
14 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) con sitagliptin rispetto a ertugliflozin da solo e sitagliptin da solo, nel trattamento di soggetti affetti da T2DM con Controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina
Questo è uno studio sulla co-somministrazione di ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) e sitagliptin somministrati insieme o da soli insieme a metformina in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina.
L'ipotesi principale di questo studio è che ertugliflozin 15 mg al giorno più sitagliptin 100 mg al giorno fornisca una maggiore riduzione dell'emoglobina A1C (A1C) rispetto a sitagliptin 100 mg al giorno da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Corrispondenza Placebo a Ertugliflozin 10 mg
- Droga: Ertugliflozin 5 mg
- Droga: Sitagliptin 100 mg
- Droga: Metformina >= 1500 mg/giorno
- Biologico: Farmaco di salvataggio dell'insulina Glargine
- Droga: Farmaco di salvataggio con glimepiride
- Droga: Ertugliflozin 10 mg
- Droga: Corrispondenza Placebo a sitagliptin 100 mg
- Droga: Corrispondenza Placebo a Ertugliflozin 5 mg
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà un periodo di screening di 1 settimana; un periodo di titolazione della metformina/stabilizzazione della dose fino a 12 settimane; un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane; un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane (26 settimane di fase A e 26 settimane di fase B) e un contatto telefonico post-trattamento 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1233
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association
- In monoterapia con metformina (>=1500 mg/giorno) per >=8 settimane con Visita 1/Screening A1C >=7,5% e <=11,0% (>=58 mmol/mol e <=97 mmol/mol) OPPURE In monoterapia con metformina (>=1500 mg/die) per <8 settimane con una Visita 1/Screening A1C >=7,5% e <=11,0% (>=58 mmol/mol e <=97 mmol/mol) OPPURE In monoterapia con metformina <1500 mg/giorno con Visita 1/Screening A1C >=8,0% e <=11,5% (>=64 mmol/mol e <= 102 mmol/mol)
- Indice di massa corporea (BMI) >=18,0 kg/m^2
- Maschio o femmina senza potenziale riproduttivo
- Femmina con potenziale riproduttivo che accetta di rimanere astinente dall'attività eterosessuale o di utilizzare 2 combinazioni accettabili di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi
- Anamnesi di altri tipi specifici di diabete (ad esempio, sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a endocrinopatie, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post-trapianto d'organo
- Una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2) o sitagliptin
- È stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 12 settimane dall'inizio dello studio o durante il periodo di pre-randomizzazione: Insulina di qualsiasi tipo (ad eccezione dell'uso a breve termine [vale a dire, <= 7 giorni] durante una malattia concomitante o altro stress), altri agenti anti-iperglicemici iniettabili (ad es. pramlintide, exenatide, liraglutide), pioglitazone o rosiglitazone, altri inibitori SGLT2, inibitori dell'alfa glucosidasi o meglitinidi, inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (inibitore della DPP-4), sulfoniluree (SU), bromocriptina (Cycloset ™), colesevelam (Welchol™), qualsiasi altro agente antiiperglicemico (AHA) ad eccezione degli agenti approvati dal protocollo
- È in un programma di perdita di peso o farmaci per la perdita di peso o altri farmaci associati a variazioni di peso e non è stabile prima dell'inizio dello studio
- - Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi o >12 mesi e il peso non è stabile prima dell'inizio dello studio
- Una storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Uropatia attiva, ostruttiva o catetere urinario a permanenza
- Storia di malignità <= 5 anni prima dell'inizio dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Una discrasia ematica o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili, o un disturbo ematologico clinicamente importante (per es. anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
- Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
- Qualsiasi condizione di malassorbimento clinicamente significativa
- Attuale trattamento per l'ipertiroidismo
- In terapia sostitutiva tiroidea e non su una dose stabile per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio
- In un precedente studio clinico con ertugliflozin
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (utilizzando l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Equation) a 4 variabili) <60 mL/min/1,73 m^2
- Creatinina sierica >= 1,3 mg/dL (115 µmol/L) per i maschi e >= 1,2 mg/dL (106 µmol/L) per le femmine
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma
- Emoglobina <12 g/dL (120 g/L) per i maschi e <11 g/dL (110 g/L) per le femmine.
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Procedura chirurgica entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio
- Test di gravidanza sulle urine positivo
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di concepimento durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Pianificazione di sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana o si dedica al binge drinking
- Sangue o emoderivati donati entro 6 settimane dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane
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Da placebo a ertugliflozin 10 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Ertugliflozin 5 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Sitagliptin 100 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Metformina >= 1500 mg/die, compresse, per via orale, per 52 settimane durante la somministrazione di un prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Insulina glargine in aperto, iniezione sottocutanea, come richiesto come farmaco di soccorso; dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Compresse di glimepiride in aperto, orali, come richiesto come farmaco di salvataggio, dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
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Sperimentale: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane
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Ertugliflozin 5 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Sitagliptin 100 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Metformina >= 1500 mg/die, compresse, per via orale, per 52 settimane durante la somministrazione di un prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Insulina glargine in aperto, iniezione sottocutanea, come richiesto come farmaco di soccorso; dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Compresse di glimepiride in aperto, orali, come richiesto come farmaco di salvataggio, dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Ertugliflozin 10 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
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Sperimentale: Ertugliflozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane
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Da placebo a ertugliflozin 10 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Ertugliflozin 5 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Metformina >= 1500 mg/die, compresse, per via orale, per 52 settimane durante la somministrazione di un prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Insulina glargine in aperto, iniezione sottocutanea, come richiesto come farmaco di soccorso; dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Compresse di glimepiride in aperto, orali, come richiesto come farmaco di salvataggio, dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Da placebo a sitagliptin 100 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
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Sperimentale: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin, orale, una volta al giorno per 52 settimane
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Ertugliflozin 5 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Metformina >= 1500 mg/die, compresse, per via orale, per 52 settimane durante la somministrazione di un prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Insulina glargine in aperto, iniezione sottocutanea, come richiesto come farmaco di soccorso; dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Compresse di glimepiride in aperto, orali, come richiesto come farmaco di salvataggio, dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Ertugliflozin 10 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Da placebo a sitagliptin 100 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
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Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane
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Da placebo a ertugliflozin 10 mg compresse, per via orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Sitagliptin 100 mg compressa, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Metformina >= 1500 mg/die, compresse, per via orale, per 52 settimane durante la somministrazione di un prodotto sperimentale in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Insulina glargine in aperto, iniezione sottocutanea, come richiesto come farmaco di soccorso; dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Compresse di glimepiride in aperto, orali, come richiesto come farmaco di salvataggio, dose determinata a discrezione dello sperimentatore
Altri nomi:
Da placebo a ertugliflozin compressa da 5 mg, orale, una volta al giorno per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 26: escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 26 meno l'A1C della settimana 0.
Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
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Basale e settimana 26
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Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE): incluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Includendo l'analisi dei dati sull'approccio al soccorso, sono stati inclusi i dati successivi all'inizio della terapia di soccorso.
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Fino a 54 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso: incluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Includendo l'analisi dei dati sull'approccio al soccorso, sono stati inclusi i dati successivi all'inizio della terapia di soccorso.
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26: escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Questa variazione rispetto al basale riflette il peso corporeo della settimana 26 meno il peso corporeo della settimana 0.
Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
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Basale e settimana 26
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26 - Escluso l'approccio di soccorso
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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La glicemia è stata misurata a digiuno dopo almeno 10 ore di digiuno.
Questa variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 26 meno l'FPG della settimana 0.
Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
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Basale e settimana 26
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'emoglobina A1C di <7% (<53 mmol/Mol) (proporzioni grezze): escluso l'approccio di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 26
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
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Settimana 26
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Variazione rispetto al basale nella sensibilità statica delle cellule beta all'indice di glucosio alla settimana 26; Escluso l'approccio di salvataggio
Lasso di tempo: 30 minuti. prima e 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'inizio del pasto standard al basale e alla settimana 26
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L'indice statico di sensibilità delle cellule beta al glucosio (SBCSGI) stima il rapporto tra la secrezione di insulina (espressa in pmol/min) correlata alla concentrazione di glucosio sopra quella basale (espressa in mmol/L * L) dopo un pasto.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo un pasto standard e sono stati analizzati i livelli di glucosio, insulina e peptide C.
Il modello minimo dei peptidi C è stato utilizzato per stimare il tasso di secrezione di insulina (ISR).
L'analisi includeva test non basati su modello [incluso indice insulinogenico con peptide C, area del glucosio sotto la curva (AUC)/AUC dell'insulina] e test basati su modello [funzione delle cellule beta e velocità di secrezione di insulina a 9 mM di glucosio].
L'analisi è stata eseguita con i minimi quadrati non lineari utilizzando il software Software Architecture Analysis Method (SAAM) II.
SBCSGI è stato espresso in unità di 10^-9 min^-1.
Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
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30 minuti. prima e 0, 15, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'inizio del pasto standard al basale e alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 26: escluso l'approccio di soccorso
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Questa variazione rispetto al basale riflette la pressione arteriosa sistolica alla settimana 26 meno la pressione arteriosa sistolica alla settimana 0.
Escludendo l'analisi dei dati dell'approccio di salvataggio, sono stati esclusi tutti i dati successivi all'inizio della terapia di salvataggio in qualsiasi momento, al fine di evitare l'influenza confondente della terapia di salvataggio.
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Basale e settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Raji A, Calle RA, Pong A, Meyer C. The effects of ertugliflozin on beta-cell function: Pooled analysis from four phase 3 randomized controlled studies. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2267-2275. doi: 10.1111/dom.14149. Epub 2020 Aug 27.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Pratley RE, Eldor R, Raji A, Golm G, Huyck SB, Qiu Y, Sunga S, Johnson J, Terra SG, Mancuso JP, Engel SS, Lauring B. Ertugliflozin plus sitagliptin versus either individual agent over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin: The VERTIS FACTORIAL randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 May;20(5):1111-1120. doi: 10.1111/dom.13194. Epub 2018 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Insulina Glargina
- Sitagliptin fosfato
- Glimepiride
- Ertugliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8835-005
- MK-8835-005 (Altro identificatore: Merck, Sharp & Dohme)
- B1521019 (Altro identificatore: Pfizer)
- 2013-003698-82 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Corrispondenza Placebo a Ertugliflozin 10 mg
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato
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Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcCompletato