Ertugliflozin og Sitagliptin Co-administration Faktoriel undersøgelse (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)

Inklusionskriterier:

• Type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer
• På metformin monoterapi (>=1500 mg/dag) i >=8 uger med et besøg 1/screening A1C >=7,5 % og <=11,0 % (>=58 mmol/mol og <=97 mmol/mol) ELLER På metformin monoterapi (>=1500 mg/dag) i <8 uger med besøg 1/Screening A1C >=7,5 % og <=11,0 % (>=58 mmol/mol og <=97 mmol/mol) ELLER På metformin monoterapi <1500 mg/dag med et besøg 1/Screening A1C >=8,0% og <=11,5% (>=64 mmol/mol og <= 102 mmol/mol)
• Body mass index (BMI) >=18,0 kg/m^2
• Han eller hun har ikke reproduktionspotentiale
• Kvinde med reproduktionspotentiale, der accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuel aktivitet eller at bruge 2 acceptable kombinationer af prævention

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
• Anamnese med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation
• En kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer eller sitagliptin
• Er blevet behandlet med et af følgende midler inden for 12 uger efter studiestart eller i præ-randomiseringsperioden: Insulin af enhver type (undtagen til kortvarig brug [dvs. <=7 dage] under samtidig sygdom eller anden stress). andre injicerbare antihyperglykæmiske midler (f.eks. pramlintid, exenatid, liraglutid), pioglitazon eller rosiglitazon, andre SGLT2-hæmmere, alfa-glucosidase-hæmmere eller meglitinider, dipeptidyl-peptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer), sulfonyl (cykloureet-hæmmer) ™), colesevelam (Welchol™), alle andre antihyperglykæmiske midler (AHA) med undtagelse af de protokolgodkendte midler
• Er på et vægttabsprogram eller vægttabsmedicin eller anden medicin forbundet med vægtændringer og er ikke vægtstabil før studiestart
• Har gennemgået fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder eller >12 måneder og er ikke vægtstabil før studiestart
• En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter studiestart
• Aktiv, obstruktiv uropati eller indlagt urinkateter
• Anamnese med malignitet <=5 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• En kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
• En bloddyskrasi eller en hvilken som helst lidelse, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer, eller en klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (f. aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
• En sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
• Enhver klinisk signifikant malabsorptionstilstand
• Nuværende behandling for hyperthyroidisme
• På thyreoideasubstitutionsterapi og ikke på en stabil dosis i mindst 6 uger før studiestart
• På et tidligere klinisk studie med ertugliflozin
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ved hjælp af den 4-variable modifikation af diæt i ligning af nyresygdomsundersøgelse (MDRD) <60 mL/min/1,73 m^2
• Serumkreatinin >= 1,3 mg/dL (115 µmol/L) for mænd og >= 1,2 mg/dL (106 µmol/L) for kvinder
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange øvre normalgrænse
• Hæmoglobin <12 g/dL (120 g/L) for mænd og <11 g/dL (110 g/L) for kvinder.
• Deltog i andre undersøgelser, der involverede forsøgslægemidler 30 dage før studiestart
• Kirurgisk procedure inden for 6 uger før studiestart eller større operation planlagt under forsøget
• Positiv uringraviditetstest
• Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Planlægger at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til ægdonation under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller engagerer sig i binge drinking
• Doneret blod eller blodprodukter inden for 6 uger efter studiestart