血液喷雾治疗下消化道出血的研究
2017年1月19日 更新者：Cook Group Incorporated
血液喷雾治疗下消化道出血的前瞻性观察队列研究 (APPROACH LGI)
本研究旨在评估 Hemospray 治疗非静脉曲张性下消化道出血的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
- Hotel Dieu Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal General Hospital - McGill University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床站点
描述
纳入标准：
- 患者使用 Hemospray 治疗经内窥镜证实的需要止血的非静脉曲张性下消化道出血
排除标准：
- 未满 19 岁
- 不愿意或不能签署知情同意书并注明日期
- 怀孕、哺乳或计划在手术后 30 天内怀孕
- 禁忌接受结肠镜检查
医学/内窥镜排除标准
- 实际或疑似下消化道穿孔或瘘管
- 炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）引起的出血
- 实际或疑似缺血性结肠炎或感染性结肠炎
- 无法看到活动性出血的部位（例如无法确定来源的疑似憩室出血）
- 无法治疗活动性出血部位（例如，结肠镜无法到达出血部位）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Hemospray 治疗下消化道出血
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Hemospray™ 设备有一个 7F 套件和一个 10F 套件。
每个套件包括两个 220 cm Teflon 应用导管、一个带 CO2 药筒的手柄和一个含有约 20 g Hemospray™ 材料的注射器。
Hemospray™ 是一种专有的无机矿物粉末，喷洒在出血病灶和周围粘膜上时可作为机械屏障。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备相关不良事件的百分比
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生在血管外的复发性出血的百分比
大体时间：30天
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30天
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来自多种来源的下消化道出血的止血百分比
大体时间：30天
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30天
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全因死亡率
大体时间：30天
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索引程序后 30 天内的死亡率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月6日
研究完成 (实际的)
2016年11月6日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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