Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Hemospray na krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe Hemospray w przypadku krwotoku z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (APPROACH LGI)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania preparatu Hemospray w leczeniu krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ośrodki kliniczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego Hemospray jest stosowany w leczeniu endoskopowo potwierdzonego krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego bez żylaków wymagającego hemostazy

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 19 lat
  • Nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 30 dni od zabiegu
  • Przeciwwskazania do poddania się kolonoskopii

Medyczne/endoskopowe kryteria wykluczenia

  • Rzeczywista lub podejrzewana perforacja lub przetoka dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Krwawienie pochodzące z choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Rzeczywiste lub podejrzewane niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Nie można zwizualizować miejsca aktywnego krwawienia (takie jak podejrzenie krwawienia z uchyłka, którego źródła nie można zidentyfikować)
  • Nie można leczyć aktywnego miejsca krwawienia (np. miejsce krwawienia nie może być dosięgnięte przez kolonoskop)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemospray do leczenia krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Urządzenie: Hemorozpylacz
Urządzenie Hemospray™ jest dostępne w zestawie 7F i 10F. Każdy zestaw zawiera dwa teflonowe cewniki aplikacyjne o długości 220 cm, rączkę z nabojem CO2 oraz strzykawkę zawierającą około 20 g materiału Hemospray™. Hemospray™ to zastrzeżony nieorganiczny proszek mineralny, który działa jak mechaniczna bariera po rozpyleniu na krwawiącą zmianę i otaczającą ją błonę śluzową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nawracających krwawień, które występują poza naczyniem krwionośnym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek hemostazy krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego pochodzących z wielu źródeł
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność w ciągu 30 dni od przeprowadzenia indeksacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemorozpylacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj