Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hemospray för nedre gastrointestinala blödningar

19 januari 2017 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

En prospektiv observationskohortstudie av hemospray för nedre gastrointestinala blödningar (APPROACH LGI)

Denna studie syftar till att utvärdera prestandan hos hemospray för spenning av icke-variceal blödning i nedre mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kliniska platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient där Hemospray används för att behandla en endoskopiskt bekräftad icke-variceal nedre GI-blödning som kräver hemostas

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 19 år gammal
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna och datera det informerade samtycket
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter ingreppet
  • Kontraindicerat för att genomgå koloskopi

Medicinska/endoskopiska uteslutningskriterier

  • Faktisk eller misstänkt nedre GI-perforering eller fistel
  • Blödning som härrör från inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • Faktisk eller misstänkt ischemisk kolit eller infektiös kolit
  • Det går inte att visualisera platsen för aktiv blödning (såsom misstänkt divertikulär blödning där källan inte kan identifieras)
  • Kan inte behandla det aktiva blödningsstället (t.ex. kan blödningsstället inte nås med koloskopet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemospray för att behandla lägre GI-blödningar
Enhet: Hemospray
Hemospray™-enheten kommer i ett 7F-kit och ett 10F-kit. Varje kit innehåller två 220 cm Teflon-appliceringskatetrar, ett handtag med CO2-patron och en spruta som innehåller cirka 20 g av Hemospray™-materialet. Hemospray™ är ett patentskyddat oorganiskt mineralpulver som fungerar som en mekanisk barriär när det sprayas över en blödande lesion och den omgivande slemhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av återkommande blödningar som uppstår utanför blodkärlet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Andel av hemostas av blödningar i lägre GI som härrör från flera källor
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet inom 30 dagar efter indexförfarande
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera