Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hæmospray til nedre gastrointestinal blødning

19. januar 2017 opdateret af: Cook Group Incorporated

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af hæmospray til nedre gastrointestinal blødning (APPROACH LGI)

Denne undersøgelse skal evaluere hæmosprays ydeevne til pattebehandling af blødning i nedre mave-tarm uden varice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kliniske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvor hæmospray bruges til at behandle en endoskopisk bekræftet nonvariceal nedre GI-blødning, der kræver hæmostase

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 19 år gammel
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter proceduren
  • Kontraindiceret til at gennemgå koloskopi

Medicinske/endoskopiske udelukkelseskriterier

  • Faktisk eller mistænkt nedre GI-perforation eller fistel
  • Blødning, der stammer fra inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Faktisk eller mistænkt iskæmisk colitis eller infektiøs colitis
  • Ude af stand til at visualisere stedet for aktiv blødning (såsom formodet divertikulær blødning, hvor kilden ikke kan identificeres)
  • Ude af stand til at behandle det aktive blødningssted (f.eks. kan blødningsstedet ikke nås af koloskopet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmospray til behandling af lavere GI-blødninger
Enhed: Hæmospray
Hemospray™-enheden kommer i et 7F-sæt og et 10F-sæt. Hvert sæt indeholder to 220 cm Teflon-påføringskatetre, et håndtag med CO2-patron og en sprøjte, der indeholder ca. 20 g af Hemospray™-materialet. Hemospray™ er et proprietært uorganisk mineralpulver, der fungerer som en mekanisk barriere, når det sprøjtes over en blødende læsion og den omgivende slimhinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilbagevendende blødninger, der opstår uden for blodkarret
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af hæmostase af lavere GI-blødninger, der stammer fra flere kilder
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed inden for 30 dage efter indeksprocedure
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner