Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hemospray pro krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu

19. ledna 2017 aktualizováno: Cook Group Incorporated

Prospektivní observační kohortová studie hemosprey pro krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu (APPROACH LGI)

Tato studie má zhodnotit účinnost hemosprey při léčbě nevarikálního krvácení z dolního gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinická místa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, u kterého se Hemospray používá k léčbě endoskopicky potvrzeného nevarikálního krvácení do dolního GI traktu vyžadujícího hemostázu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 19 let
  • Neochota nebo neschopnost podepsat a datovat informovaný souhlas
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 30 dnů od zákroku
  • Kontraindikováno podstoupit kolonoskopii

Lékařská/endoskopická vylučovací kritéria

  • Skutečná nebo suspektní perforace dolního GI traktu nebo píštěl
  • Krvácení pocházející ze zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Skutečná nebo suspektní ischemická kolitida nebo infekční kolitida
  • Nelze zobrazit místo aktivního krvácení (jako je podezření na divertikulární krvácení, kde nelze identifikovat zdroj)
  • Nelze ošetřit aktivní místo krvácení (např. místo krvácení nelze dosáhnout kolonoskopem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemospray k léčbě krvácení do dolního GI traktu
Přístroj: Hemospray
Zařízení Hemospray™ se dodává v sadě 7F a 10F. Každá sada obsahuje dva 220 cm teflonové aplikační katétry, rukojeť s CO2 patronou a injekční stříkačku obsahující přibližně 20 g materiálu Hemospray™. Hemospray™ je patentovaný anorganický minerální prášek, který působí jako mechanická bariéra při nastříkání na krvácející léze a okolní sliznici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento opakovaného krvácení, které se vyskytuje mimo krevní cévu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento hemostázy krvácení z dolního GI pocházejícího z více zdrojů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost do 30 dnů od indexování
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit