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Studio di Hemospray per emorragia gastrointestinale inferiore

19 gennaio 2017 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Uno studio prospettico di coorte osservazionale sull'emospray per l'emorragia gastrointestinale inferiore (APPROACH LGI)

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni di Hemospray per il trattamento del sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore non variceo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

sedi cliniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in cui Hemospray è usato per trattare un'emorragia gastrointestinale inferiore non varicea confermata endoscopicamente che richiede emostasi

Criteri di esclusione:

  • Meno di 19 anni
  • Riluttanza o impossibilità a firmare e datare il consenso informato
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dalla procedura
  • Controindicato sottoporsi a colonscopia

Criteri di esclusione medica/endoscopica

  • Perforazione o fistola effettiva o sospetta del tratto gastrointestinale inferiore
  • Sanguinamento originato da malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Colite ischemica effettiva o sospetta o colite infettiva
  • Impossibile visualizzare il sito di sanguinamento attivo (come sospetto sanguinamento diverticolare in cui la fonte non può essere identificata)
  • Impossibile trattare il sito di sanguinamento attivo (ad esempio, il sito di sanguinamento non può essere raggiunto dal colonscopio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hemospray per il trattamento delle emorragie gastrointestinali inferiori
Dispositivo: Emospray
Il dispositivo Hemospray™ viene fornito in un kit 7F e in un kit 10F. Ogni kit include due cateteri di applicazione in teflon da 220 cm, un manico con cartuccia di CO2 e una siringa contenente circa 20 g di materiale Hemospray™. Hemospray™ è una polvere minerale inorganica proprietaria che funge da barriera meccanica quando viene spruzzata su una lesione sanguinante e sulla mucosa circostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sanguinamento ricorrente che si verifica al di fuori del vaso sanguigno
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di emostasi dei sanguinamenti gastrointestinali inferiori originati da più fonti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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