Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Hemospray voor lagere gastro-intestinale bloeding

19 januari 2017 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Een prospectieve observationele cohortstudie van Hemospray voor lagere gastro-intestinale bloedingen (APPROACH LGI)

Deze studie is bedoeld om de prestaties van Hemospray te evalueren voor de behandeling van niet-varicesale lagere gastro-intestinale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

klinische sites

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie Hemospray wordt gebruikt voor de behandeling van een endoscopisch bevestigde niet-varicesale lagere gastro-intestinale bloeding die hemostase vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 19 jaar oud
  • Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 30 dagen na de procedure zwanger te worden
  • Gecontra-indiceerd om colonoscopie te ondergaan

Medische/endoscopische uitsluitingscriteria

  • Werkelijke of vermoede perforatie of fistel van het onderste deel van het maagdarmkanaal
  • Bloeding afkomstig van inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Daadwerkelijke of vermoedelijke ischemische colitis of infectieuze colitis
  • Kan de plaats van actieve bloeding niet visualiseren (zoals vermoede diverticulaire bloeding waarvan de bron niet kan worden geïdentificeerd)
  • Kan de actieve bloedingsplaats niet behandelen (bloedingsplaats kan bijvoorbeeld niet worden bereikt met de colonoscoop)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemospray om lagere GI-bloedingen te behandelen
Apparaat: Hemospray
Het Hemospray™-apparaat wordt geleverd in een 7F-kit en een 10F-kit. Elke set bevat twee Teflon-aanbrengkatheters van 220 cm, een handvat met CO2-patroon en een injectiespuit met ongeveer 20 g van het Hemospray™-materiaal. Hemospray™ is een gedeponeerd anorganisch mineraal poeder dat werkt als een mechanische barrière wanneer het over een bloedende laesie en het omliggende slijmvlies wordt gespoten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugkerende bloedingen dat optreedt buiten het bloedvat
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage hemostase van lagere GI-bloedingen afkomstig van meerdere bronnen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte binnen 30 dagen na indexering
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren