Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемоспрея при кровотечении из нижних отделов желудочно-кишечного тракта

19 января 2017 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Проспективное обсервационное когортное исследование гемоспрея при кровотечениях из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (APPROACH LGI)

Это исследование предназначено для оценки эффективности гемоспрея при лечении неварикозных кровотечений из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal General Hospital - McGill University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клинические центры

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, у которого гемоспрей используется для лечения эндоскопически подтвержденного неварикозного кровотечения из нижних отделов ЖКТ, требующего гемостаза

Критерий исключения:

  • Меньше 19 лет
  • Нежелание или неспособность подписать и датировать информированное согласие
  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в течение 30 дней после процедуры
  • Противопоказано проходить колоноскопию

Медицинские/эндоскопические критерии исключения

  • Истинная или предполагаемая перфорация или фистула нижних отделов ЖКТ
  • Кровотечение из-за воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита)
  • Истинный или подозреваемый ишемический колит или инфекционный колит
  • Невозможно визуализировать место активного кровотечения (например, при подозрении на дивертикулярное кровотечение, источник которого не может быть идентифицирован)
  • Невозможно обработать активное место кровотечения (например, колоноскоп не может добраться до места кровотечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гемоспрей для лечения кровотечений из нижних отделов ЖКТ
Устройство: Гемоспрей
Устройство Hemospray™ поставляется в комплекте 7F и 10F. В каждый комплект входят два тефлоновых аппликационных катетера длиной 220 см, ручка с картриджем с СО2 и шприц, содержащий примерно 20 г материала Hemospray™. Hemospray™ представляет собой запатентованный неорганический минеральный порошок, который действует как механический барьер при распылении на кровоточащее поражение и окружающую слизистую оболочку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент рецидивирующих кровотечений вне кровеносных сосудов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент гемостаза при кровотечениях из нижних отделов желудочно-кишечного тракта из нескольких источников
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность в течение 30 дней после индексной процедуры
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться