Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hemospray vizsgálata alsó gasztrointesztinális vérzésre

2017. január 19. frissítette: Cook Group Incorporated

Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat hemospray-ről alsó gasztrointesztinális vérzésre (APPROACH LGI)

Ez a tanulmány a Hemospray teljesítményét kívánja értékelni a nem variceális alsó gasztrointesztinális vérzés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

klinikai helyszíneken

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinél a Hemospray-t endoszkóposan igazolt, nem variceális, hemosztázist igénylő alsó GI-vérzés kezelésére alkalmazzák

Kizárási kritériumok:

  • 19 évesnél fiatalabb
  • Nem akarja vagy nem tudja aláírni és dátumozni a tájékozott hozzájárulást
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező az eljárást követő 30 napon belül
  • Ellenjavallt a kolonoszkópia elvégzése

Orvosi/endoszkópos kizárási kritériumok

  • Valóságos vagy feltételezett alsó GI perforáció vagy fisztula
  • Gyulladásos bélbetegségből (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) származó vérzés
  • Aktuális vagy feltételezett ischaemiás vastagbélgyulladás vagy fertőző vastagbélgyulladás
  • Nem látható az aktív vérzés helye (például divertikuláris vérzés gyanúja, ahol a forrás nem azonosítható)
  • Nem kezelhető a vérzés aktív helye (pl. a vérzés helye nem érhető el a kolonoszkóppal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemospray az alacsonyabb GI-s vérzések kezelésére
Eszköz: Hemospray
A Hemospray™ készülék 7F és 10F készletben kapható. Minden készlet tartalmaz két 220 cm-es teflon katétert, egy fogantyút CO2 patronnal és egy fecskendőt, amely körülbelül 20 g Hemospray™ anyagot tartalmaz. A Hemospray™ egy szabadalmaztatott szervetlen ásványi por, amely mechanikai gátként működik, amikor egy vérző sérülésre és a környező nyálkahártyára permetezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éren kívül előforduló visszatérő vérzés százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A több forrásból származó alacsonyabb GI-vérzések hemosztázisának százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
Elhullás az indexeljárást követő 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel