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Estudio de Hemospray para hemorragia digestiva baja

19 de enero de 2017 actualizado por: Cook Group Incorporated

Un estudio de cohorte observacional prospectivo de Hemospray para la hemorragia gastrointestinal inferior (ENFOQUE LGI)

Este estudio tiene por objeto evaluar el rendimiento de Hemospray para el tratamiento de la hemorragia digestiva baja no varicosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital - McGill University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sitios clínicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en el que se utiliza Hemospray para tratar una hemorragia digestiva baja no varicosa confirmada por endoscopia que requiere hemostasia

Criterio de exclusión:

  • Menos de 19 años
  • No quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada dentro de los 30 días del procedimiento
  • Contraindicado para someterse a una colonoscopia.

Criterios de exclusión médicos/endoscópicos

  • Perforación o fístula GI inferior real o sospechada
  • Sangrado originado por una enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • Colitis isquémica real o sospechada o colitis infecciosa
  • No se puede visualizar el sitio del sangrado activo (como sospecha de sangrado diverticular donde no se puede identificar la fuente)
  • No se puede tratar el sitio activo del sangrado (p. ej., el colonoscopio no puede alcanzar el sitio del sangrado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hemospray para tratar hemorragias digestivas bajas
Dispositivo: Hemospray
El dispositivo Hemospray™ viene en un kit de 7F y un kit de 10F. Cada kit incluye dos catéteres de aplicación de teflón de 220 cm, un mango con cartucho de CO2 y una jeringa que contiene aproximadamente 20 g del material Hemospray™. Hemospray™ es un polvo mineral inorgánico patentado que actúa como una barrera mecánica cuando se rocía sobre una lesión sangrante y la mucosa circundante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sangrado recurrente que ocurre fuera del vaso sanguíneo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Porcentaje de hemostasia de hemorragias gastrointestinales bajas que se originan de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad dentro de los 30 días del procedimiento índice
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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