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Studie von Hemospray für Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt

19. Januar 2017 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zu Hämospray bei Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (APPROACH LGI)

In dieser Studie soll die Leistung von Hemospray zur Behandlung von nicht varikösen Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hôtel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

klinische Standorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem Hemospray zur Behandlung einer endoskopisch bestätigten nichtvarikösen unteren GI-Blutung angewendet wird, die eine Hämostase erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 19 Jahre alt
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  • Kontraindiziert für eine Koloskopie

Medizinische/endoskopische Ausschlusskriterien

  • Tatsächliche oder vermutete Perforation oder Fistel im unteren Gastrointestinaltrakt
  • Blutungen aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Tatsächliche oder vermutete ischämische Kolitis oder infektiöse Kolitis
  • Ort der aktiven Blutung kann nicht dargestellt werden (z. B. vermutete Divertikelblutung, bei der die Quelle nicht identifiziert werden kann)
  • Aktive Blutungsstelle kann nicht behandelt werden (z. B. Blutungsstelle kann nicht mit dem Koloskop erreicht werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämospray zur Behandlung von unteren GI-Blutungen
Gerät: Hämospray
Das Hemospray™-Gerät wird in einem 7F-Kit und einem 10F-Kit geliefert. Jedes Kit enthält zwei 220 cm lange Teflon-Applikationskatheter, einen Griff mit CO2-Patrone und eine Spritze mit ca. 20 g des Hemospray™-Materials. Hemospray™ ist ein proprietäres anorganisches Mineralpulver, das als mechanische Barriere wirkt, wenn es über eine blutende Läsion und die umgebende Schleimhaut gesprüht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz wiederkehrender Blutungen, die außerhalb des Blutgefäßes auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Hämostase von Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, die aus mehreren Quellen stammen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-007

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