하부 위장관 출혈에 대한 Hemospray의 연구
2017년 1월 19일 업데이트: Cook Group Incorporated
하부 위장관 출혈에 대한 Hemospray의 전향적 관찰 코호트 연구(APPROACH LGI)
본 연구는 비정맥류 하부 위장관 출혈의 치료에 대한 Hemospray의 성능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Hotel Dieu Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal General Hospital - McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 현장
설명
포함 기준:
- 지혈이 필요한 내시경으로 확인된 비정맥류 하부 위장관 출혈을 치료하기 위해 Hemospray를 사용하는 환자
제외 기준:
- 19세 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없음
- 임신, 수유 중이거나 시술 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 대장 내시경 검사 금기
의료/내시경 제외 기준
- 실제 또는 의심되는 하부 위장관 천공 또는 누공
- 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)으로 인한 출혈
- 실제 또는 의심되는 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염
- 활동성 출혈 부위를 시각화할 수 없음(예: 출처를 확인할 수 없는 의심되는 게실 출혈)
- 활성 출혈 부위를 치료할 수 없음(예: 대장 내시경으로 출혈 부위에 도달할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하부 위장관 출혈 치료를 위한 헤모스프레이
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Hemospray™ 장치는 7F 키트와 10F 키트로 제공됩니다.
각 키트에는 220cm Teflon 적용 카테터 2개, CO2 카트리지가 있는 손잡이 및 약 20g의 Hemospray™ 재료가 들어 있는 주사기가 포함되어 있습니다.
Hemospray™는 출혈성 병변과 주변 점막에 분무할 때 기계적 장벽 역할을 하는 독점 무기 미네랄 분말입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 관련 부작용 비율
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 외부에서 발생하는 재발성 출혈의 백분율
기간: 30 일
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30 일
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여러 원인에서 발생한 하부 위장관 출혈의 지혈 비율
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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지수 시술 후 30일 이내의 사망률
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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