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Estudo do Hemospray para Hemorragia Digestiva Baixa

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Cook Group Incorporated

Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo de Hemospray para Hemorragia Gastrointestinal Inferior (APROACH LGI)

Este estudo é avaliar o desempenho de Hemospray para o tratamento de hemorragia digestiva baixa não varicosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital - McGill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

locais clínicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente no qual o Hemospray é usado para tratar um sangramento GI inferior não varicoso confirmado por endoscopia que requer hemostasia

Critério de exclusão:

  • Menos de 19 anos
  • Não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar até 30 dias após o procedimento
  • Contra-indicado para colonoscopia

Critérios de Exclusão Médicos/Endoscópicos

  • Perfuração gastrointestinal inferior real ou suspeita ou fístula
  • Sangramento proveniente de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Colite isquêmica real ou suspeita ou colite infecciosa
  • Incapaz de visualizar o local do sangramento ativo (como suspeita de sangramento diverticular onde a fonte não pode ser identificada)
  • Incapaz de tratar o local ativo do sangramento (por exemplo, o local do sangramento não pode ser alcançado pelo colonoscópio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemospray para tratar hemorragias digestivas baixas
Dispositivo: Hemospray
O dispositivo Hemospray™ vem em um kit 7F e um kit 10F. Cada kit inclui dois cateteres de aplicação de Teflon de 220 cm, uma alça com cartucho de CO2 e uma seringa contendo aproximadamente 20 g do material Hemospray™. Hemospray™ é um pó mineral inorgânico patenteado que atua como uma barreira mecânica quando pulverizado sobre uma lesão hemorrágica e a mucosa circundante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sangramento recorrente que ocorre fora do vaso sanguíneo
Prazo: 30 dias
30 dias
Porcentagem de hemostasia de sangramentos GI inferiores originários de várias fontes
Prazo: 30 dias
30 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade dentro de 30 dias do procedimento índice
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cook Group Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-007

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