Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemospray-tutkimus alemman maha-suolikanavan verenvuodon varalta

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Cook Group Incorporated

Tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus Hemospraysta alemman maha-suolikanavan verenvuodon varalta (APPROACH LGI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hemosprayn tehokkuutta ei-varikoosisen alemman maha-suolikanavan verenvuodon hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kliiniset paikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla Hemosprayä käytetään endoskooppisesti varmistetun ei-varikoosisen alemman GI-verenvuodon hoitoon, joka vaatii hemostaasia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 19-vuotias
  • Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
  • Vasta-aiheinen kolonoskopia

Lääketieteelliset/endoskooppiset poissulkemiskriteerit

  • Todellinen tai epäilty GI-perforaatio tai fisteli
  • Tulehduksellisesta suolistosairaudesta (esim. Crohnin taudista tai haavaisesta paksusuolitulehduksesta) johtuva verenvuoto
  • Todellinen tai epäilty iskeeminen paksusuolitulehdus tai tarttuva paksusuolentulehdus
  • Ei pysty visualisoimaan aktiivisen verenvuodon paikkaa (kuten epäilty divertikulaarinen verenvuoto, jonka lähdettä ei voida tunnistaa)
  • Ei voida hoitaa aktiivista verenvuotokohtaa (esim. verenvuotokohtaa ei voida saavuttaa kolonoskoopilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemospray alemman GI-verenvuodon hoitoon
Laite: Hemospray
Hemospray™-laite toimitetaan 7F- ja 10F-sarjassa. Jokainen sarja sisältää kaksi 220 cm:n teflon-applikaatiokatetria, kahvan CO2-patruunalla ja ruiskun, joka sisältää noin 20 g Hemospray™-materiaalia. Hemospray™ on patentoitu epäorgaaninen mineraalijauhe, joka toimii mekaanisena esteenä, kun sitä suihkutetaan verenvuotovaurion ja ympäröivän limakalvon päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan verenvuodon prosenttiosuus verisuonen ulkopuolella
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Useista lähteistä peräisin olevien alemman GI-verenvuodon hemostaasin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa