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Étude d'Hemospray pour l'hémorragie gastro-intestinale inférieure

19 janvier 2017 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Une étude de cohorte observationnelle prospective d'Hemospray pour l'hémorragie gastro-intestinale inférieure (APPROACH LGI)

Cette étude vise à évaluer les performances d'Hemospray pour le traitement des saignements gastro-intestinaux inférieurs non variqueux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sites cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • Patient chez qui Hemospray est utilisé pour traiter un saignement gastro-intestinal inférieur non variqueux confirmé par endoscopie nécessitant une hémostase

Critère d'exclusion:

  • Moins de 19 ans
  • Refus ou incapacité de signer et de dater le consentement éclairé
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la procédure
  • Contre-indiqué pour subir une coloscopie

Critères d'exclusion médicaux/endoscopiques

  • Perforation ou fistule gastro-intestinale réelle ou suspectée
  • Saignement provenant d'une maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • Colite ischémique réelle ou suspectée ou colite infectieuse
  • Incapable de visualiser le site du saignement actif (comme un saignement diverticulaire suspecté où la source ne peut pas être identifiée)
  • Impossible de traiter le site actif du saignement (par exemple, le site du saignement ne peut pas être atteint par le coloscope)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hemospray pour traiter les saignements gastro-intestinaux inférieurs
Dispositif: Hémospray
Le dispositif Hemospray™ est disponible en kit 7F et en kit 10F. Chaque kit comprend deux cathéters d'application en Téflon de 220 cm, une poignée avec cartouche de CO2 et une seringue contenant environ 20 g de matériau Hemospray™. Hemospray™ est une poudre minérale inorganique brevetée qui agit comme une barrière mécanique lorsqu'elle est pulvérisée sur une lésion hémorragique et la muqueuse environnante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de saignements récurrents qui se produisent à l'extérieur du vaisseau sanguin
Délai: 30 jours
30 jours
Pourcentage d'hémostase des saignements gastro-intestinaux inférieurs provenant de sources multiples
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
Mortalité dans les 30 jours suivant la procédure index
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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