一项比较两种瓦朋达韦药物制剂在健康志愿者中单剂量口服生物利用度的研究
2018年5月29日 更新者：Biota Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、单中心、开放标签、两个周期、两个序列、交叉、比较研究，以比较健康志愿者单剂量口服两种瓦朋达韦药物制剂的生物利用度
该 1 期研究旨在确定单剂量新 vapendavir 片剂制剂的口服生物利用度，并将其与之前的 vapendavir 胶囊制剂进行比较。
还将评估这两种药物产品的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在18岁至55岁（含）之间，BMI在18至30 kg/m2（含）之间，筛选时体重≥50 kg
- 能够给予书面知情同意
- 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和限制
- 根据体格检查、病史、药物使用情况、VS、心电图和临床实验室测试确定为健康
- 女性受试者必须具有非生育能力
- 男性受试者必须同意使用双重屏障避孕方法
排除标准：
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的阳性结果
- 经常使用烟草制品，包括香烟、雪茄、嚼烟
- 重大血液学、胃肠道、呼吸系统、肾脏、肝脏、脑血管、免疫学、精神或心血管疾病或事件的病史；当前或最近的呼吸道感染
- 存在或有严重过敏史
- 心电图上发现有临床意义的异常
- 筛查代表血压持续升高的生命体征
- 存在明显的胃肠道异常
- 筛选时发现的具有临床意义的安全实验室异常
- 当前或明确的酒精或非法药物滥用史
- 筛查时妊娠试验呈阳性
- 静脉通路不良或害怕静脉穿刺或看到血液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瓦朋达韦 300 毫克片剂
Vapendavir 300 mg 片剂单剂量，最多 7 天清除期，然后是两个 vapendavir 132 mg 胶囊单剂量
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片剂 - 单剂量
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实验性的：两个 Vapendavir 132 毫克胶囊
两个 Vapendavir 132 mg 胶囊单剂量，最多 7 天清除期，然后是 Vapendavir 300 mg 片剂单剂量
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2 粒胶囊 - 单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 vapendavir 300 mg 片剂的全身暴露特征与单剂量服用两个 132 mg vapendavir 胶囊后的暴露特征相比
大体时间：最多 46 天
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将进行 PK 和统计分析以确定主要结果指标
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最多 46 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Matson, M.D.、Prism Research, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTA798-103
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