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Un estudio para comparar la biodisponibilidad oral de dosis únicas de dos formulaciones de fármacos de vapendavir en voluntarios sanos

29 de mayo de 2018 actualizado por: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio comparativo aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, de dos períodos, de dos secuencias, cruzado, para comparar la biodisponibilidad oral de dosis únicas de dos formulaciones de productos farmacéuticos de vapendavir en voluntarios sanos

Este estudio de Fase 1 tiene como objetivo determinar la biodisponibilidad oral de una dosis única de una nueva formulación de tabletas de vapendavir y compararla con la de la formulación anterior de cápsulas de vapendavir. También se evaluará la seguridad de ambos productos farmacéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad (inclusive) con IMC entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y peso ≥50 kg en el momento de la selección
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
  • Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, uso de medicamentos, VS, ECG y pruebas de laboratorio clínico
  • Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
  • Uso frecuente de productos de tabaco, incluidos cigarrillos, cigarros, tabaco de mascar
  • Un historial médico de enfermedad o evento significativo hematológico, gastrointestinal, respiratorio, renal, hepático, cerebrovascular, inmunológico, psiquiátrico o cardiovascular; Infección respiratoria actual o reciente
  • Presencia o antecedentes de alergia importante
  • Anomalías clínicamente significativas observadas en el ECG
  • Detección de signos vitales que representan presión arterial elevada sostenida
  • Presencia de anormalidades gastrointestinales significativas
  • Anomalías de laboratorio de seguridad observadas en la selección que son clínicamente significativas
  • Antecedentes actuales o definidos de abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Una prueba de embarazo positiva en la selección
  • Mal acceso a la vena o miedo a la venopunción o ver sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vapendavir tableta de 300 mg
Tableta de vapendavir de 300 mg de dosis única con un período de lavado de hasta 7 días seguido de dos cápsulas de vapendavir de 132 mg de dosis única
Droga: Vapendavir tableta de 300 mg
tableta - dosis única
Experimental: Dos cápsulas de Vapendavir de 132 mg.
Dos cápsulas de Vapendavir de 132 mg de dosis única con un período de lavado de hasta 7 días seguido de una tableta de Vapendavir de 300 mg de dosis única
Droga: Vapendavir 132 mg cápsulas
2 cápsulas - dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de exposición sistémica de una dosis única de un comprimido de vapendavir de 300 mg en comparación con el perfil de exposición después de una dosis única de dos cápsulas de vapendavir de 132 mg
Periodo de tiempo: máximo hasta 46 días
Se realizarán análisis farmacocinéticos y estadísticos para determinar la Medida de resultado primaria
máximo hasta 46 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BTA798-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vapendavir tableta de 300 mg

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