건강한 지원자에서 2가지 바펜다비르 약물 제형의 단일 용량의 경구 생체이용률을 비교하기 위한 연구
2018년 5월 29일 업데이트: Biota Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 2가지 Vapendavir 약물 제품 제형 단일 용량의 경구 생체이용률을 비교하기 위한 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 2주기, 2순서, 교차, 비교 연구
이 1상 연구는 단일 용량의 새로운 바펜다비르 정제 제형의 경구 생체이용률을 결정하고 이전의 바펜다비르 캡슐 제형과 비교하는 것을 목표로 합니다.
두 약물 제품의 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세(포함)의 남성 또는 여성으로 스크리닝 시 BMI가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 신체 검사, 병력, 약물 사용, VS, ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 피험자는 피임의 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 결과
- 담배, 시가, 씹는 담배를 포함한 담배 제품의 빈번한 사용
- 중대한 혈액학적, 위장관, 호흡기, 신장, 간, 뇌혈관, 면역학적, 정신 또는 심혈관 질환 또는 사건의 병력; 현재 또는 최근 호흡기 감염
- 중대한 알레르기의 존재 또는 병력
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 확인됨
- 지속적인 상승된 혈압을 나타내는 바이탈 사인 스크리닝
- 심각한 위장 이상 존재
- 임상적으로 유의미한 스크리닝 시 발견된 안전성 실험실 이상
- 알코올 또는 불법 약물 남용의 현재 또는 한정된 이력
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트
- 정맥 접근성이 좋지 않거나 정맥 천자에 대한 두려움 또는 혈액이 보이는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바펜다비르 300mg 정제
Vapendavir 300mg 정제 단일 용량 최대 7일 휴약 기간 후 2개의 vapendavir 132mg 캡슐 단일 용량
|
태블릿 - 단일 용량
|
|
실험적: 바펜다비르 132mg 캡슐 2개
바펜다비르 132mg 캡슐 2개(최대 7일 휴약 기간 포함) 이후 바펜다비르 300mg 정제 단회 투여
|
2 캡슐 - 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개의 132mg 바펜다비르 캡슐 1회 투여 후 노출 프로필과 비교한 바펜다비르 300mg 정제 1회 투여의 전신 노출 프로필
기간: 최대 46일
|
1차 결과 측정을 결정하기 위해 PK 및 통계 분석을 수행할 것입니다.
|
최대 46일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTA798-103
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