Une étude pour comparer la biodisponibilité orale de doses uniques de deux formulations médicamenteuses de vapendavir chez des volontaires sains
29 mai 2018 mis à jour par: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Une étude comparative randomisée, monocentrique, ouverte, à deux périodes, à deux séquences et croisée pour comparer la biodisponibilité orale de doses uniques de deux formulations de produits médicamenteux de vapendavir chez des volontaires sains
Cette étude de phase 1 vise à déterminer la biodisponibilité orale d'une dose unique d'une nouvelle formulation de comprimés de vapendavir et de la comparer à celle de la précédente formulation de capsules de vapendavir.
L'innocuité des deux médicaments sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme ou une femme entre 18 et 55 ans (inclus) avec un IMC entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids ≥ 50 kg au moment du dépistage
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, de l'utilisation de médicaments, des VS, des ECG et des tests de laboratoire clinique
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière
Critère d'exclusion:
- Résultats positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Utilisation fréquente de produits du tabac, y compris cigarettes, cigares, tabac à chiquer
- Un antécédent médical de maladie ou d'événement hématologique, gastro-intestinal, respiratoire, rénal, hépatique, cérébrovasculaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire significatif ; Infection respiratoire actuelle ou récente
- Présence ou antécédents d'allergie importante
- Anomalies cliniquement significatives notées à l'ECG
- Dépistage des signes vitaux représentant une pression artérielle élevée soutenue
- Présence d'anomalies gastro-intestinales importantes
- Anomalies de laboratoire de sécurité notées lors du dépistage qui sont cliniquement significatives
- Antécédents actuels ou définis d'abus d'alcool ou de drogues illicites
- Un test de grossesse positif lors du dépistage
- Mauvais accès aux veines ou peur de la ponction veineuse ou de la vue du sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vapendavir 300 mg comprimé
Vapendavir 300 mg comprimé dose unique avec une période de sevrage allant jusqu'à 7 jours suivie de deux gélules de vapendavir 132 mg dose unique
|
comprimé - dose unique
|
|
Expérimental: Deux gélules de Vapendavir 132 mg
Deux gélules de Vapendavir 132 mg en dose unique avec une période de sevrage allant jusqu'à 7 jours, suivies de Vapendavir en comprimé de 300 mg en dose unique
|
2 gélules - dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'exposition systémique d'une dose unique d'un comprimé de vapendavir à 300 mg comparé au profil d'exposition après une dose unique de deux gélules de vapendavir à 132 mg
Délai: maximum jusqu'à 46 jours
|
Des analyses pharmacocinétiques et statistiques seront effectuées pour déterminer la mesure de résultat primaire
|
maximum jusqu'à 46 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTA798-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .