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Um estudo para comparar a biodisponibilidade oral de doses únicas de duas formulações do medicamento Vapendavir em voluntários saudáveis

29 de maio de 2018 atualizado por: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo comparativo randomizado, de centro único, aberto, de dois períodos, de duas sequências, cruzado, para comparar a biodisponibilidade oral de doses únicas de duas formulações de medicamentos Vapendavir em voluntários saudáveis

Este estudo de Fase 1 visa determinar a biodisponibilidade oral de uma dose única de uma nova formulação de comprimidos de vapendavir e compará-la com a formulação anterior de cápsulas de vapendavir. A segurança de ambos os medicamentos também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser homem ou mulher entre 18 e 55 anos (inclusive) com IMC entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso ≥50 kg no momento da triagem
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, uso de medicamentos, VS, ECGs e exames laboratoriais clínicos
  • Sujeitos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla

Critério de exclusão:

  • Resultados positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Uso frequente de produtos de tabaco, incluindo cigarros, charutos, tabaco de mascar
  • Histórico médico de doença ou evento hematológico, gastrointestinal, respiratório, renal, hepático, cerebrovascular, imunológico, psiquiátrico ou cardiovascular significativo; Infecção respiratória atual ou recente
  • Presença ou história de alergia significativa
  • Anormalidades clinicamente significativas observadas no ECG
  • Triagem de sinais vitais representando pressão arterial elevada sustentada
  • Presença de anormalidades gastrointestinais significativas
  • Anormalidades laboratoriais de segurança observadas na triagem que são clinicamente significativas
  • História atual ou definida de abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Um teste de gravidez positivo na triagem
  • Acesso deficiente à veia ou medo de punção venosa ou visão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vapendavir 300mg comprimido
Vapendavir 300 mg comprimido dose única com período de washout de até 7 dias seguido de duas cápsulas de vapendavir 132 mg dose única
Medicamento: Vapendavir 300mg comprimido
comprimido - dose única
Experimental: Duas cápsulas de Vapendavir 132 mg
Duas cápsulas de Vapendavir 132 mg em dose única com período de washout de até 7 dias seguidos de Vapendavir 300 mg comprimido em dose única
Medicamento: Vapendavir 132 mg cápsulas
2 cápsulas - dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de exposição sistêmica de uma dose única de um comprimido de vapendavir 300 mg em comparação com o perfil de exposição após uma dose única de duas cápsulas de vapendavir de 132 mg
Prazo: máximo até 46 dias
Análises farmacocinéticas e estatísticas serão realizadas para determinar a medida de resultado primário
máximo até 46 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BTA798-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vapendavir 300mg comprimido

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