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Uno studio per confrontare la biodisponibilità orale di singole dosi di due formulazioni di farmaci Vapendavir in volontari sani

29 maggio 2018 aggiornato da: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio comparativo randomizzato, monocentrico, in aperto, a due periodi, a due sequenze, crossover, per confrontare la biodisponibilità orale di dosi singole di due formulazioni di prodotti farmaceutici Vapendavir in volontari sani

Questo studio di fase 1 mira a determinare la biodisponibilità orale di una singola dose di una nuova formulazione in compresse di vapendavir e confrontarla con quella della precedente formulazione in capsule di vapendavir. Verrà valutata anche la sicurezza di entrambi i prodotti farmaceutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso ≥50 kg al momento dello screening
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, uso di farmaci, VS, ECG e test clinici di laboratorio
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi per epatite B, epatite C o HIV
  • Uso frequente di prodotti del tabacco, comprese sigarette, sigari, tabacco da masticare
  • Una storia medica di malattia o evento ematologico, gastrointestinale, respiratorio, renale, epatico, cerebrovascolare, immunologico, psichiatrico o cardiovascolare significativo; Infezione respiratoria in atto o recente
  • Presenza o anamnesi di allergia significativa
  • Anomalie clinicamente significative rilevate all'ECG
  • Screening dei segni vitali che rappresentano la pressione sanguigna elevata sostenuta
  • Presenza di anomalie gastrointestinali significative
  • Anomalie di laboratorio di sicurezza rilevate allo screening che sono clinicamente significative
  • Storia attuale o definita di abuso di alcol o droghe illecite
  • Un test di gravidanza positivo allo screening
  • Scarso accesso alle vene o paura della venipuntura o vista del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vapendavir compressa da 300 mg
Vapendavir 300 mg compressa dose singola con periodo di washout fino a 7 giorni seguito da due capsule di vapendavir 132 mg dose singola
Droga: Vapendavir compressa da 300 mg
compressa - dose singola
Sperimentale: Due capsule di Vapendavir 132 mg
Due capsule di Vapendavir 132 mg in dose singola con un periodo di washout fino a 7 giorni seguito da una compressa di Vapendavir 300 mg in dose singola
Droga: Vapendavir 132 mg capsule
2 capsule - monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di esposizione sistemica di una dose singola di una compressa di vapendavir da 300 mg rispetto al profilo di esposizione a seguito di una dose singola di due capsule di vapendavir da 132 mg
Lasso di tempo: massimo fino a 46 giorni
Verranno eseguite analisi farmacocinetiche e statistiche per determinare la misura del risultato primario
massimo fino a 46 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTA798-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vapendavir compressa da 300 mg

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