Egy tanulmány két Vapendavir gyógyszerkészítmény egyszeri dózisának orális biohasznosulásának összehasonlítására egészséges önkénteseknél
2018. május 29. frissítette: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, egyközpontú, nyílt, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett, összehasonlító vizsgálat két Vapendavir gyógyszerkészítmény orális biohasznosulásának összehasonlítására egészséges önkénteseknél
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy új vapendavir tabletta készítmény egyetlen adagjának orális biohasznosulását, és összehasonlítsa azt a korábbi vapendavir kapszula készítményével.
Mindkét gyógyszerkészítmény biztonságosságát szintén értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfinak vagy nőnek kell lennie 18 és 55 év között (beleértve), BMI-vel 18 és 30 kg/m2 között (beleértve), testtömegével pedig 50 kg-nál nagyobb a szűrés időpontjában
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Az alany képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és korlátozásokat
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a gyógyszerhasználat, a VS, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a kettős gát-módszer használatába a fogamzásgátlás során
Kizárási kritériumok:
- Pozitív eredmények Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV esetén
- Dohánytermékek, köztük cigaretta, szivar, rágódohány gyakori fogyasztása
- Jelentős hematológiai, gasztrointesztinális, légúti, vese-, máj-, cerebrovaszkuláris, immunológiai, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris betegség vagy esemény kórtörténete; Jelenlegi vagy friss légúti fertőzés
- Jelentős allergia jelenléte vagy története
- Klinikailag jelentős eltéréseket észleltek az EKG-n
- A tartósan emelkedett vérnyomást jelképező életjelek szűrése
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek jelenléte
- A szűrés során észlelt biztonsági laboratóriumi eltérések, amelyek klinikailag jelentősek
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy meghatározott története
- Szűréskor pozitív terhességi teszt
- Rossz hozzáférés a vénákhoz vagy félelem a vénapunkciótól vagy a vér látásától
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vapendavir 300 mg tabletta
Vapendavir 300 mg tabletta egyszeri adag, legfeljebb 7 napos kimosódási periódussal, majd két 132 mg-os vapendavir kapszula egyszeri adaggal
|
tabletta - egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Két Vapendavir 132 mg-os kapszula
Két Vapendavir 132 mg kapszula egyszeri adag, legfeljebb 7 napos kiürülési periódussal, majd Vapendavir 300 mg tabletta egyszeri adag
|
2 kapszula - egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy 300 mg-os vapendavir tabletta egyszeri adagjának szisztémás expozíciós profilja összehasonlítva a két 132 mg-os vapendavir kapszula egyszeri adagját követő expozíciós profillal
Időkeret: legfeljebb 46 napig
|
PK és statisztikai elemzéseket végeznek az elsődleges eredménymérték meghatározásához
|
legfeljebb 46 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTA798-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .