Een studie om de orale biologische beschikbaarheid van enkele doses van twee vapendavir-medicijnformuleringen bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
29 mei 2018 bijgewerkt door: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, single-center, open-label, twee-periode, twee-sequenties, cross-over, vergelijkende studie om de orale biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses van twee formuleringen van vapendavir-geneesmiddelen bij gezonde vrijwilligers te vergelijken
Deze fase 1-studie heeft tot doel de orale biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van een nieuwe vapendavir-tabletformulering te bepalen en deze te vergelijken met die van de vorige vapendavir-capsuleformulering.
De veiligheid van beide geneesmiddelen zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een man of vrouw zijn tussen 18 en 55 jaar (inclusief) met een BMI tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een gewicht ≥50 kg op het moment van screening
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon is in staat de protocolvereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, medicatiegebruik, VS, ECG's en klinisch laboratoriumonderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Positieve resultaten voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
- Frequent gebruik van tabaksproducten, waaronder sigaretten, sigaren, pruimtabak
- Een medische voorgeschiedenis van significante hematologische, gastro-intestinale, respiratoire, nier-, lever-, cerebrovasculaire, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of gebeurtenissen; Huidige of recente luchtweginfectie
- Aanwezigheid of geschiedenis van significante allergie
- Klinisch significante afwijkingen genoteerd op ECG
- Screening van vitale functies die een aanhoudend verhoogde bloeddruk vertegenwoordigen
- Aanwezigheid van significante gastro-intestinale afwijkingen
- Afwijkingen in het veiligheidslaboratorium die bij de screening worden opgemerkt en die klinisch significant zijn
- Huidige of gedefinieerde geschiedenis van misbruik van alcohol of illegale drugs
- Een positieve zwangerschapstest bij screening
- Slechte adertoegang of angst voor venapunctie of het zien van bloed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vapendavir 300 mg tablet
Vapendavir 300 mg tablet eenmalige dosis met maximaal 7 dagen wash-out periode gevolgd door twee vapendavir 132 mg capsules eenmalige dosis
|
tablet - enkele dosis
|
|
Experimenteel: Twee capsules Vapendavir 132 mg
Twee Vapendavir 132 mg capsules enkele dosis met een wash-outperiode van maximaal 7 dagen gevolgd door Vapendavir 300 mg tablet enkele dosis
|
2 capsules - enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemisch blootstellingsprofiel van een enkele dosis vapendavir 300 mg tablet in vergelijking met het blootstellingsprofiel na een enkele dosis van twee 132 mg vapendavir capsules
Tijdsspanne: maximaal tot 46 dagen
|
PK en statistische analyses zullen worden uitgevoerd om de primaire uitkomstmaat te bepalen
|
maximaal tot 46 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTA798-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .