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Eine Studie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von zwei Vapendavir-Arzneimittelformulierungen bei gesunden Freiwilligen

29. Mai 2018 aktualisiert von: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Crossover-Vergleichsstudie zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von zwei Vapendavir-Arzneimittelformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Diese Phase-1-Studie zielt darauf ab, die orale Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis einer neuen Vapendavir-Tablettenformulierung zu bestimmen und sie mit der früheren Vapendavir-Kapselformulierung zu vergleichen. Die Sicherheit beider Arzneimittel wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von ≥ 50 kg zum Zeitpunkt des Screenings sein
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Medikamenteneinnahme, VS, EKGs und klinischen Labortests
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Positive Ergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Häufiger Konsum von Tabakprodukten, einschließlich Zigaretten, Zigarren, Kautabak
  • Eine Anamnese signifikanter hämatologischer, gastrointestinaler, respiratorischer, renaler, hepatischer, zerebrovaskulärer, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder Ereignisse; Aktuelle oder kürzliche Atemwegsinfektion
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Allergie
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG festgestellt
  • Screening von Vitalzeichen, die einen anhaltend erhöhten Blutdruck darstellen
  • Vorhandensein von signifikanten gastrointestinalen Anomalien
  • Beim Screening festgestellte Sicherheitslaboranomalien, die klinisch signifikant sind
  • Aktuelle oder definierte Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening
  • Schlechter Venenzugang oder Angst vor einer Venenpunktion oder dem Anblick von Blut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vapendavir 300 mg Tablette
Vapendavir 300 mg Tablette Einzeldosis mit bis zu 7 Tagen Auswaschphase, gefolgt von zwei Vapendavir 132 mg Kapseln Einzeldosis
Arzneimittel: Vapendavir 300 mg Tablette
Tablette - Einzeldosis
Experimental: Zwei Vapendavir 132 mg Kapseln
Zwei Vapendavir 132-mg-Kapseln als Einzeldosis mit bis zu 7 Tagen Auswaschphase, gefolgt von einer Vapendavir 300-mg-Tablette als Einzeldosis
Arzneimittel: Vapendavir 132 mg Kapseln
2 Kapseln - Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemisches Expositionsprofil einer Einzeldosis einer Vapendavir-300-mg-Tablette im Vergleich zum Expositionsprofil nach einer Einzeldosis von zwei 132-mg-Vapendavir-Kapseln
Zeitfenster: maximal bis zu 46 Tage
PK und statistische Analysen werden durchgeführt, um das primäre Ergebnismaß zu bestimmen
maximal bis zu 46 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTA798-103

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