Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden Vapendavir-lääkevalmisteen kerta-annosten biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen, vertaileva tutkimus kahden Vapendavir-lääkevalmisteen kerta-annoksen oraalisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden vapendaviiritablettiformulaatioon kerta-annoksen oraalinen hyötyosuus ja verrata sitä edelliseen vapendaviirikapselimuotoon. Myös molempien lääkevalmisteiden turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava 18–55-vuotias mies tai nainen, jonka BMI on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino ≥50 kg seulonnan aikana
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, lääkkeiden käytön, VS:n, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
  • Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset tulokset hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle
  • Tupakkatuotteiden, mukaan lukien savukkeiden, sikarien, purutupakka, toistuva käyttö
  • Lääketieteellinen historia merkittävästä hematologisesta, maha-suolikanavan, hengitysteiden, munuaisten, maksan, aivoverenkierron, immunologisesta, psykiatrisesta tai sydän- ja verisuonisairauksista tai -tapahtumasta; Nykyinen tai äskettäinen hengitystieinfektio
  • Merkittävän allergian esiintyminen tai historia
  • EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Pitkään kohonnutta verenpainetta edustavien elintoimintojen seulonta
  • Ruoansulatuskanavan merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen
  • Seulonnassa havaitut turvallisuuslaboratoriopoikkeamat, jotka ovat kliinisesti merkittäviä
  • Nykyinen tai määritelty alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Suonen huono pääsy tai laskimopunktion pelko tai veren näkeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vapendaviiri 300 mg tabletti
Vapendaviiri 300 mg tabletti kerta-annos enintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla, jonka jälkeen kaksi vapendaviiri 132 mg kapselia kerta-annos
Lääke: Vapendaviiri 300 mg tabletti
tabletti - kerta-annos
Kokeellinen: Kaksi Vapendavir 132 mg kapselia
Kaksi Vapendavir 132 mg kapselia kerta-annoksilla enintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla ja sen jälkeen Vapendavir 300 mg tabletin kerta-annos
Lääke: Vapendaviiri 132 mg kapselit
2 kapselia - kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
300 mg:n vapendaviiritabletin kerta-annoksen systeeminen altistusprofiili verrattuna altistusprofiiliin kahden 132 mg:n vapendaviirikapselin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 46 päivää
PK ja tilastolliset analyysit suoritetaan ensisijaisen tulosmitan määrittämiseksi
enintään 46 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTA798-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Vapendaviiri 300 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa