Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av enkeltdoser av to vapendavir-legemiddelformuleringer hos friske frivillige

29. mai 2018 oppdatert av: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, enkeltsenter, åpen etikett, to-perioders, to-sekvens, crossover, komparativ studie for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av enkeltdoser av to vapendavir-medisinproduktformuleringer hos friske frivillige

Denne fase 1-studien tar sikte på å bestemme den orale biotilgjengeligheten til en enkeltdose av en ny vapendavir tablettformulering og sammenligne den med den til den tidligere vapendavir kapselformuleringen. Sikkerheten til begge legemiddelproduktene vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inkludert) med BMI mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og vekt ≥50 kg på tidspunktet for screening
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og restriksjonene
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, medisinbruk, VS, EKG og kliniske laboratorietester
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Positive resultater for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Hyppig bruk av tobakksprodukter, inkludert sigaretter, sigarer, tyggetobakk
  • En medisinsk historie med betydelig hematologisk, gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, cerebrovaskulær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller hendelse; Nåværende eller nylig luftveisinfeksjon
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig allergi
  • Klinisk signifikante abnormiteter notert på EKG
  • Screening av vitale tegn som representerer vedvarende forhøyet blodtrykk
  • Tilstedeværelse av betydelige gastrointestinale abnormiteter
  • Sikkerhetslaboratorieavvik notert ved screening som er klinisk signifikante
  • Nåværende eller definert historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • En positiv graviditetstest ved screening
  • Dårlig venetilgang eller frykt for venepunktur eller syn av blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vapendavir 300 mg tablett
Vapendavir 300 mg tablett enkeltdose med opptil 7 dagers utvaskingsperiode etterfulgt av to vapendavir 132 mg kapsler enkeltdose
Legemiddel: Vapendavir 300 mg tablett
tablett - enkeltdose
Eksperimentell: To Vapendavir 132 mg kapsler
To Vapendavir 132 mg kapsler enkeltdose med opptil 7 dagers utvaskingsperiode etterfulgt av Vapendavir 300 mg tablett enkeltdose
Legemiddel: Vapendavir 132 mg kapsler
2 kapsler - enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponeringsprofil for en enkelt dose av en vapendavir 300 mg tablett sammenlignet med eksponeringsprofilen etter en enkelt dose på to 132 mg vapendavir kapsler
Tidsramme: maksimalt inntil 46 dager
PK og statistiske analyser vil bli utført for å bestemme det primære utfallsmålet
maksimalt inntil 46 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTA798-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere