Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne den orale biotilgængelighed af enkeltdoser af to vapendavir-lægemiddelformuleringer hos raske frivillige

29. maj 2018 opdateret af: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, enkelt-center, open-label, to-perioders, to-sekvens, crossover, sammenlignende undersøgelse for at sammenligne den orale biotilgængelighed af enkeltdoser af to vapendavir-lægemiddelformuleringer hos raske frivillige

Dette fase 1-studie har til formål at bestemme den orale biotilgængelighed af en enkelt dosis af en ny vapendavir-tabletformulering og sammenligne den med den tidligere vapendavir-kapselformulering. Sikkerheden af ​​begge lægemidler vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) med BMI mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og vægt ≥50 kg på screeningstidspunktet
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og begrænsningerne
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, medicinforbrug, VS, EKG'er og kliniske laboratorietests
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Positive resultater for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Hyppig brug af tobaksvarer, herunder cigaretter, cigarer, tyggetobak
  • En sygehistorie med betydelig hæmatologisk, gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, cerebrovaskulær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller hændelse; Aktuel eller nylig luftvejsinfektion
  • Tilstedeværelse eller historie af betydelig allergi
  • Klinisk signifikante abnormiteter noteret på EKG
  • Screening af vitale tegn, der repræsenterer vedvarende forhøjet blodtryk
  • Tilstedeværelse af betydelige gastrointestinale abnormiteter
  • Sikkerhedslaboratorieabnormiteter noteret ved screening, som er klinisk signifikante
  • Aktuel eller defineret historie med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • En positiv graviditetstest ved screening
  • Dårlig veneadgang eller frygt for venepunktur eller syn af blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vapendavir 300 mg tablet
Vapendavir 300 mg tablet enkeltdosis med op til 7 dages udvaskningsperiode efterfulgt af to vapendavir 132 mg kapsler enkeltdosis
Medicin: Vapendavir 300 mg tablet
tablet - enkelt dosis
Eksperimentel: To Vapendavir 132 mg kapsler
To Vapendavir 132 mg kapsler enkeltdosis med op til 7 dages udvaskningsperiode efterfulgt af Vapendavir 300 mg tablet enkeltdosis
Medicin: Vapendavir 132 mg kapsler
2 kapsler - enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponeringsprofil af en enkelt dosis af en vapendavir 300 mg tablet sammenlignet med eksponeringsprofilen efter en enkelt dosis på to 132 mg vapendavir kapsler
Tidsramme: maksimalt op til 46 dage
PK og statistiske analyser vil blive udført for at bestemme det primære resultatmål
maksimalt op til 46 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTA798-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vapendavir 300 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner