Исследование по сравнению пероральной биодоступности разовых доз двух лекарственных форм вапендавира у здоровых добровольцев
29 мая 2018 г. обновлено: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, одноцентровое, открытое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное, сравнительное исследование для сравнения пероральной биодоступности однократных доз двух лекарственных форм вапендавира у здоровых добровольцев
Это исследование фазы 1 направлено на определение пероральной биодоступности разовой дозы новой таблетированной формы вапендавира и сравнение ее с биодоступностью предыдущей лекарственной формы вапендавира в виде капсул.
Также будет оцениваться безопасность обоих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и весом ≥50 кг на момент скрининга.
- Способен дать письменное информированное согласие
- Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, приема лекарств, VS, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Положительные результаты на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
- Частое употребление табачных изделий, в том числе сигарет, сигар, жевательного табака
- История болезни значительных гематологических, желудочно-кишечных, респираторных, почечных, печеночных, цереброваскулярных, иммунологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний или событий; Текущая или недавняя респираторная инфекция
- Наличие или история выраженной аллергии
- Клинически значимые отклонения, отмеченные на ЭКГ
- Скрининг показателей жизнедеятельности, представляющих устойчиво повышенное артериальное давление
- Наличие значительных желудочно-кишечных аномалий
- Отклонения лабораторных показателей безопасности, отмеченные при скрининге и являющиеся клинически значимыми
- Текущая или определенная история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками
- Положительный тест на беременность при скрининге
- Плохой доступ к вене или боязнь венепункции или вида крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вапендавир 300 мг таблетка
Однократная доза таблетки вапендавира 300 мг с периодом вымывания до 7 дней с последующим приемом двух капсул вапендавира 132 мг однократно
|
таблетка - разовая доза
|
|
Экспериментальный: Две капсулы Вапендавира по 132 мг
Две капсулы вапендавира 132 мг однократно с периодом вымывания до 7 дней с последующим приемом однократной дозы таблетки вапендавира 300 мг
|
2 капсулы - разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль системного воздействия однократной дозы таблетки вапендавира 300 мг по сравнению с профилем воздействия после однократного приема двух капсул вапендавира 132 мг
Временное ограничение: максимум до 46 дней
|
ПК и статистический анализ будут выполняться для определения основного критерия результата.
|
максимум до 46 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTA798-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .