Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biodostępność po podaniu doustnym pojedynczych dawek dwóch preparatów leku Vapendavir u zdrowych ochotników

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie porównawcze porównujące biodostępność po podaniu doustnym pojedynczych dawek dwóch preparatów produktu leczniczego wapendawiru u zdrowych ochotników

To badanie fazy 1 ma na celu określenie biodostępności pojedynczej dawki wapendawiru w postaci tabletek po podaniu doustnym i porównanie jej z poprzednią postacią wapendawiru w postaci kapsułek. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo obu produktów leczniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z BMI od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i wagą ≥50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, stosowania leków, VS, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wyniki w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Częste używanie wyrobów tytoniowych, w tym papierosów, cygar, tytoniu do żucia
  • Historia medyczna istotnych chorób lub zdarzeń hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, nerek, wątroby, mózgowo-naczyniowych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych; Obecna lub niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych
  • Obecność lub historia znaczącej alergii
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości odnotowane w EKG
  • Badanie przesiewowe parametrów życiowych reprezentujących utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi
  • Obecność istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych
  • Nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa stwierdzone podczas badania przesiewowego, które są istotne klinicznie
  • Aktualna lub zdefiniowana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • Słaby dostęp do żyły lub strach przed wkłuciem dożylnym lub widokiem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka 300 mg wapendawiru
Wapendawir 300 mg tabletka pojedyncza dawka z okresem wypłukiwania do 7 dni, a następnie dwie kapsułki wapendawiru 132 mg pojedyncza dawka
Lek: Tabletka 300 mg wapendawiru
tabletka - pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Dwie kapsułki Vapendavir 132 mg
Dwie kapsułki Vapendavir 132 mg pojedyncza dawka z okresem wypłukiwania do 7 dni, a następnie Vapendavir 300 mg tabletka pojedyncza dawka
Lek: Wapendawir 132 mg kapsułki
2 kapsułki - pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil narażenia ogólnoustrojowego po pojedynczej dawce tabletki 300 mg wapendawiru w porównaniu z profilem narażenia po podaniu pojedynczej dawki dwóch kapsułek 132 mg wapendawiru
Ramy czasowe: maksymalnie do 46 dni
Zostaną przeprowadzone analizy farmakokinetyczne i statystyczne w celu określenia pierwotnej miary wyniku
maksymalnie do 46 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTA798-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka 300 mg wapendawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj