Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání orální biologické dostupnosti jednotlivých dávek dvou lékových formulací vapendaviru u zdravých dobrovolníků

29. května 2018 aktualizováno: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená, srovnávací studie k porovnání perorální biologické dostupnosti jednotlivých dávek dvou formulací léčivého přípravku Vapendavir u zdravých dobrovolníků

Tato studie fáze 1 má za cíl stanovit perorální biologickou dostupnost jednotlivé dávky nové lékové formy vapendaviru ve formě tablet a porovnat ji s předchozí lékovou formou vapendaviru ve formě tobolek. Posouzena bude také bezpečnost obou léčivých přípravků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně) s BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a hmotností ≥ 50 kg v době screeningu
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, užívání léků, VS, EKG a klinických laboratorních testů
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost
  • Muži musí souhlasit s použitím metody antikoncepce s dvojitou bariérou

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky pro hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Časté užívání tabákových výrobků, včetně cigaret, doutníků, žvýkacího tabáku
  • anamnéza významného hematologického, gastrointestinálního, respiračního, renálního, jaterního, cerebrovaskulárního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo příhody; Současná nebo nedávná infekce dýchacích cest
  • Přítomnost nebo anamnéza významné alergie
  • Klinicky významné abnormality zaznamenané na EKG
  • Screening vitálních funkcí představujících trvale zvýšený krevní tlak
  • Přítomnost významných gastrointestinálních abnormalit
  • Abnormality bezpečnostní laboratoře zaznamenané při screeningu, které jsou klinicky významné
  • Současná nebo definovaná historie zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Špatný přístup do žíly nebo strach z napíchnutí žíly nebo vidění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vapendavir 300 mg tableta
Vapendavir 300 mg tableta v jedné dávce s až 7denní vymývací dobou následovanou dvěma tobolkami vapendaviru 132 mg v jedné dávce
Lék: Vapendavir 300 mg tableta
tableta - jednorázová dávka
Experimentální: Dvě tobolky Vapendavir 132 mg
Dvě tobolky Vapendavir 132 mg v jedné dávce s až 7denní vymývací periodou následované jednorázovou dávkou Vapendavir 300 mg tablety
Lék: Vapendavir 132 mg tobolky
2 kapsle - jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil systémové expozice jedné dávky 300 mg tablety vapendaviru ve srovnání s profilem expozice po jedné dávce dvou 132 mg tobolek vapendaviru
Časové okno: maximálně do 46 dnů
PK a statistické analýzy budou provedeny za účelem stanovení míry primárního výsledku
maximálně do 46 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTA798-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vapendavir 300 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit