Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra den orala biotillgängligheten av enstaka doser av två vapendavirläkemedelsformuleringar hos friska frivilliga

29 maj 2018 uppdaterad av: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, singelcenter, öppen etikett, två-periods, tvåsekvens, crossover, jämförande studie för att jämföra den orala biotillgängligheten av enstaka doser av två vapendavirläkemedelsformuleringar hos friska frivilliga

Denna fas 1-studie syftar till att fastställa den orala biotillgängligheten för en engångsdos av en ny vapendavir tablettformulering och jämföra den med den för den tidigare vapendavir kapselformuleringen. Säkerheten för båda läkemedelsprodukterna kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara man eller kvinna mellan 18 och 55 år (inklusive) med BMI mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och vikt ≥50 kg vid tidpunkten för screening
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ämnet kan förstå och följa protokollets krav, instruktioner och begränsningar
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, medicinanvändning, VS, EKG och kliniska laboratorietester
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Positiva resultat för Hepatit B, Hepatit C eller HIV
  • Frekvent användning av tobaksprodukter, inklusive cigaretter, cigarrer, tuggtobak
  • En medicinsk historia av betydande hematologisk, gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, cerebrovaskulär, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller händelse; Aktuell eller nyligen genomförd luftvägsinfektion
  • Närvaro eller historia av betydande allergi
  • Kliniskt signifikanta avvikelser noterade på EKG
  • Screening av vitala tecken som representerar ihållande förhöjt blodtryck
  • Förekomst av betydande gastrointestinala abnormiteter
  • Säkerhetslaboratorieavvikelser noterade vid screening som är kliniskt signifikanta
  • Aktuell eller definierad historia av missbruk av alkohol eller olagliga droger
  • Ett positivt graviditetstest vid screening
  • Dålig venåtkomst eller rädsla för venpunktion eller syn av blod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vapendavir 300 mg tablett
Vapendavir 300 mg tablett enkeldos med upp till 7 dagars tvättperiod följt av två vapendavir 132 mg kapslar enkeldos
Läkemedel: Vapendavir 300 mg tablett
tablett - engångsdos
Experimentell: Två Vapendavir 132 mg kapslar
Två Vapendavir 132 mg kapslar enkeldos med upp till 7 dagars tvättperiod följt av Vapendavir 300 mg tablett enkeldos
Läkemedel: Vapendavir 132 mg kapslar
2 kapslar - engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk exponeringsprofil för en engångsdos av en vapendavir 300 mg tablett jämfört med exponeringsprofilen efter en engångsdos av två 132 mg vapendavirkapslar
Tidsram: maximalt upp till 46 dagar
PK och statistiska analyser kommer att utföras för att bestämma det primära utfallsmåttet
maximalt upp till 46 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Matson, M.D., Prism Research, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTA798-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Vapendavir 300 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera