评估初始样本导流装置有效性的研究
2017年8月9日 更新者：Magnolia Medical Technologies, Inc.
一项匹配的开放标签研究，用于评估与实验室标准程序相比，MMT 初始样本转移装置在减少血培养污染方面的有效性
这是一项匹配的开放标签研究，旨在评估初始样本转移装置 (ISDD) 在降低血培养分析中的污染率方面的作用。
血培养数据将来自不同医院部门（例如，门诊）的住院和/或门诊环境。
ER、外科、医疗等）。
本研究只能包括通过外周静脉穿刺收集的样本。
ISDD 将与当前为培养目的采集血液的实验室实践进行比较。
实验室标准程序 (LSP) 被定义为在没有初始转移方法转移和隔离潜在血液污染物的情况下收集用于培养的静脉穿刺血液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
971
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 >19 岁
排除标准：
- 不适合直接媒体 (DTM) 技术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初始样本转移装置 (ISDD)
ISDD 将与标准血培养瓶一起使用。
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有源比较器：实验室标准规范 (LSP)
将使用标准血培养试剂盒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与实验室标准程序 (LSP) 相比，使用初始样本转移装置 (ISDD) 时的血培养污染率
大体时间：基线
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每个临床事件的污染比较。
将使用 McNemar 测试在初始样本转移装置和实验室标准实践之间比较不一致污染事件的比例。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械不良反应发生率
大体时间：基线
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由于正在研究的设备在血液培养采集过程中加强了血液分流程序，并且是标准血液采集标准的一部分，因此预计不会因使用该设备而产生不利的设备影响，但应根据发现的不良事件定义进行记录在 21 CFR 812 中。
由于这是一种商用设备，医疗设备报告应根据适用的 21 CFR 803 执行。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月30日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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