Tanulmány a kezdeti mintaelterelő eszköz hatékonyságának értékelésére
2017. augusztus 9. frissítette: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Egy megfelelő, nyílt címkés vizsgálat az MMT kezdeti mintaelterelő eszköz hatékonyságának értékelésére a vértenyészet szennyezettségének csökkentésében, összehasonlítva a standard laboratóriumi eljárásokkal
Ez egy ehhez illesztett, nyílt vizsgálat, amely az Initial Specimen Diversion Device (ISDD) értékelésére szolgál a szennyeződési arány csökkentésében a vértenyészet elemzésében.
A vértenyésztési adatok különböző kórházi osztályok fekvő- és/vagy járóbeteg-körülményeiből származnak (pl.
ER, sebészeti, orvosi stb.).
Csak a perifériás vénapunkcióval gyűjtött minták szerepelhetnek ebben a vizsgálatban.
Az ISDD-t összehasonlítják a tenyésztési célú vérvétel jelenlegi laboratóriumi gyakorlatával.
A laboratóriumi szabványos eljárások (LSP) a vénapunkciós vér tenyésztéshez történő gyűjtése kezdeti elterelési módszer nélkül, hogy eltereljék és elkülönítsék a potenciális vérszennyeződéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
971
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Nem jó jelölt a közvetlen média (DTM) technikára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdeti mintaeltérítő eszköz (ISDD)
Az ISDD-t szabványos vértenyésztő palackokkal együtt fogják használni.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Labor standard gyakorlat (LSP)
Szabványos vértenyésztő készletet kell használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérkultúra szennyezettségének aránya a kezdeti mintaelterelő eszköz (ISDD) használatakor a laboratóriumi standard eljárásokhoz (LSP) képest
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyes klinikai epizódok szennyezettségének összehasonlítása.
Az ellentmondásos szennyeződési epizódok arányait a kezdeti mintaeltérítési eszköz és a laboratóriumi standard gyakorlat között a McNemar-teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz káros hatásainak előfordulási aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Mivel a vizsgált eszköz javítja a véreltérítési eljárást a vérkultúra gyűjtése során, és a szabványos vérvételi szabványok részét képezi, az eszköz használata nem várható káros hatások miatt, de ezeket a nemkívánatos események meghatározásával összhangban kell rögzíteni. 21-ben 812 CFR.
Mivel ez egy kereskedelmi forgalomban kapható eszköz, az orvostechnikai eszközök jelentését a 21 CFR 803 szerint kell végrehajtani, adott esetben.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMT1302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .