Исследование по оценке эффективности устройства для первоначального отбора проб
9 августа 2017 г. обновлено: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Соответствующее открытое исследование для оценки эффективности устройства для первоначального отвода образцов MMT в снижении загрязнения культурой крови по сравнению со стандартными лабораторными процедурами.
Это согласованное открытое исследование для оценки использования устройства для отвода исходных образцов (ISDD) в снижении уровня контаминации при анализе культуры крови.
Данные о посевах крови будут получены в стационарных и/или амбулаторных условиях в различных отделениях больницы (например,
ER, хирургический, медицинский и др.).
В это исследование могут быть включены только образцы, полученные с помощью периферической венепункции.
ISDD будет сравниваться с текущей лабораторной практикой сбора крови для культуральных целей.
Стандартные лабораторные процедуры (LSP) определяются как сбор венепункции крови для посева без начального метода отвода для отвода и изоляции потенциальных контаминантов крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
971
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >19 лет
Критерий исключения:
- Плохой кандидат для метода прямой передачи на носитель (DTM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для первоначального отклонения образца (ISDD)
ISDD будет использоваться вместе со стандартными флаконами для культур крови.
|
|
|
Активный компаратор: Лабораторная стандартная практика (LSP)
Будет использоваться стандартный набор для посева крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заражения культурой крови при использовании устройства для первоначального отбора образцов (ISDD) по сравнению со стандартными лабораторными процедурами (LSP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение контаминации для каждого клинического эпизода.
Пропорции эпизодов несогласованного загрязнения будут сравниваться между устройством для первоначального отбора образцов и стандартной лабораторной практикой с использованием теста Макнемара.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Поскольку исследуемое устройство улучшает процедуру отведения крови во время сбора гемокультуры и является частью стандартных стандартов сбора крови, в результате использования этого устройства не ожидаются неблагоприятные эффекты устройства, но они должны быть зарегистрированы в соответствии с найденными определениями нежелательных явлений. в 21 CFR 812.
Поскольку это коммерчески доступное устройство, отчетность по медицинскому устройству должна осуществляться в соответствии с 21 CFR 803, если это применимо.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMT1302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .