Studie för att utvärdera effektiviteten av den initiala provavledningsenheten
9 augusti 2017 uppdaterad av: Magnolia Medical Technologies, Inc.
En matchad, öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten av MMT:s initiala provavledningsanordning för att minska blodkulturkontamination jämfört med laboratoriestandardprocedurer
Detta är en matchad, öppen studie för att utvärdera Initial Specimen Diversion Device (ISDD) för att minska kontamineringshastigheten i blododlingsanalys.
Blododlingsdata kommer att hämtas från slutenvårds- och/eller öppenvårdsmiljöer på en mängd olika sjukhusavdelningar (t.
ER, kirurgisk, medicinsk, etc.).
Endast prover som tas via perifer venpunktion får inkluderas i denna studie.
ISDD kommer att jämföras med nuvarande laboratoriepraxis för insamling av blod för odlingsändamål.
Laboratory Standard Procedures (LSP) definieras som insamling av venpunktionsblod för odling utan en initial avledningsmetod för att avleda och binda potentiella blodföroreningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
971
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >19 år
Exklusions kriterier:
- Inte en bra kandidat för direkt-till-media (DTM) teknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
ISDD kommer att användas tillsammans med vanliga blododlingsflaskor.
|
|
|
Aktiv komparator: Lab standard practice (LSP)
Ett standard kit för blododling kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för kontaminering av blododling vid användning av Initial Specimen Diversion Device (ISDD) jämfört med Laboratory Standard Procedures (LSP)
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av kontaminering för varje klinisk episod.
Proportionerna av avvikande kontamineringsepisoder kommer att jämföras mellan den initiala provavledningsenheten och laboratoriestandardpraxis med McNemars test.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomstfrekvens av skadliga anordningseffekter
Tidsram: Baslinje
|
Eftersom enheten som studeras förbättrar blodavledningsproceduren under blododlingsinsamling och är en del av standardstandarder för blodinsamling, förväntas inga negativa effekter på enheten som ett resultat av användningen av denna enhet, utan ska registreras i enlighet med de biverkningsdefinitioner som hittats i 21 CFR 812.
Eftersom detta är en kommersiellt tillgänglig enhet ska rapportering av medicintekniska produkter utföras i enlighet med 21 CFR 803, i tillämpliga fall.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
2 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMT1302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .