Studie k vyhodnocení účinnosti zařízení pro počáteční odběr vzorků
9. srpna 2017 aktualizováno: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Odpovídající, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti zařízení pro odvádění počátečních vzorků MMT při snižování kontaminace krevních kultur ve srovnání se standardními laboratorními postupy
Jedná se o uzavřenou, otevřenou studii k vyhodnocení počátečního zařízení pro odklon vzorku (ISDD) při snižování míry kontaminace při analýze hemokultur.
Údaje o hemokulturách budou odvozeny z lůžkových a/nebo ambulantních zařízení v různých nemocničních odděleních (např.
ER, chirurgické, lékařské atd.).
Do této studie mohou být zahrnuty pouze vzorky odebrané periferní venepunkcí.
ISDD bude porovnán se současnou laboratorní praxí pro odběr krve pro kultivační účely.
Laboratorní standardní postupy (LSP) jsou definovány jako odběr krve z venepunkce pro kultivaci bez počáteční metody odklonění k odklonění a sekvestraci potenciálních krevních kontaminantů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
971
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 19 let
Kritéria vyloučení:
- Není to dobrý kandidát pro techniku přímého přenosu na média (DTM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční zařízení pro odklon vzorku (ISDD)
ISDD se bude používat ve spojení se standardními lahvemi pro hemokultury.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní laboratorní praxe (LSP)
Bude použita standardní hemokultivační souprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontaminace hemokultur při použití zařízení pro odvádění počátečních vzorků (ISDD) ve srovnání se standardními laboratorními postupy (LSP)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání kontaminace pro každou klinickou epizodu.
Poměry nesouhlasných epizod kontaminace budou porovnány mezi počátečním zařízením pro odvádění vzorků a laboratorní standardní praxí pomocí McNemarova testu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: Základní linie
|
Vzhledem k tomu, že zkoumané zařízení zlepšuje postup odklonění krve během odběru hemokultur a je součástí standardních standardů odběru krve, neočekávají se nepříznivé účinky zařízení v důsledku použití tohoto prostředku, ale musí být zaznamenány v souladu se zjištěnými definicemi nežádoucích účinků. v 21 CFR 812.
Vzhledem k tomu, že se jedná o komerčně dostupný prostředek, hlášení zdravotnického prostředku musí být prováděno v souladu s 21 CFR 803, podle potřeby.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMT1302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .