Estudo para avaliar a eficácia do dispositivo inicial de desvio de amostras
9 de agosto de 2017 atualizado por: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Um estudo aberto e compatível para avaliar a eficácia do dispositivo de desvio de amostra inicial MMT na redução da contaminação da hemocultura quando comparado a procedimentos padrão de laboratório
Este é um estudo aberto e combinado para avaliar o Dispositivo de desvio de amostra inicial (ISDD) na redução da taxa de contaminação na análise de hemocultura.
Os dados de hemocultura serão derivados de ambientes de internação e/ou ambulatório em uma variedade de departamentos hospitalares (por exemplo,
ER, cirúrgico, médico, etc.).
Somente amostras coletadas por punção venosa periférica podem ser incluídas neste estudo.
O ISDD será comparado às práticas laboratoriais atuais para a coleta de sangue para fins de cultura.
Os Procedimentos Padrão de Laboratório (LSP) são definidos como a coleta de sangue por punção venosa para cultura sem um método de desvio inicial para desviar e sequestrar potenciais contaminantes do sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
971
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >19 anos
Critério de exclusão:
- Não é um bom candidato para a técnica direct-to-media (DTM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo inicial de desvio de amostra (ISDD)
O ISDD será usado em conjunto com frascos de hemocultura padrão.
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Comparador Ativo: Prática padrão de laboratório (LSP)
Um kit de cultura de sangue padrão será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de contaminação da hemocultura ao usar o Dispositivo de desvio de amostra inicial (ISDD) em comparação com os Procedimentos padrão de laboratório (LSP)
Prazo: Linha de base
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Comparação de contaminação para cada episódio clínico.
As proporções de episódios de contaminação discordante serão comparadas entre o Initial Specimen Diversion Device e o Lab Standard Practice usando o teste de McNemar.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Linha de base
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Como o dispositivo em estudo melhora o procedimento de separação de sangue durante a coleta de hemocultura e faz parte dos padrões de coleta de sangue padrão, efeitos adversos do dispositivo não são esperados como resultado do uso deste dispositivo, mas devem ser registrados de acordo com as definições de eventos adversos encontradas em 21 CFR 812.
Como este é um dispositivo disponível comercialmente, o relatório de dispositivo médico deve ser realizado de acordo com 21 CFR 803, conforme aplicável.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMT1302
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