Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des ersten Probenumleitungsgeräts
9. August 2017 aktualisiert von: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Eine abgestimmte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des MMT-Geräts zur anfänglichen Probenumleitung bei der Reduzierung der Blutkulturkontamination im Vergleich zu Standardverfahren im Labor
Dies ist eine angepasste Open-Label-Studie zur Bewertung des Initial Specimen Diversion Device (ISDD) zur Reduzierung der Kontaminationsrate bei der Blutkulturanalyse.
Blutkulturdaten werden aus stationären und/oder ambulanten Einstellungen in einer Vielzahl von Krankenhausabteilungen (z.
ER, chirurgisch, medizinisch usw.).
In diese Studie dürfen nur Proben aufgenommen werden, die per peripherer Venenpunktion entnommen wurden.
Die ISDD wird mit aktuellen Laborpraktiken für die Blutentnahme zu Kulturzwecken verglichen.
Laborstandardverfahren (LSP) ist definiert als Entnahme von Venenpunktionsblut für die Kultur ohne eine anfängliche Umleitungsmethode, um potenzielle Blutverunreinigungen abzuleiten und zu sequestrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
971
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >19 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kein guter Kandidat für die Direct-to-Media (DTM)-Technik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
Das ISDD wird in Verbindung mit Standard-Blutkulturflaschen verwendet.
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Aktiver Komparator: Laborstandardpraxis (LSP)
Es wird ein Standard-Blutkulturkit verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Blutkulturkontamination bei Verwendung des Initial Specimen Diversion Device (ISDD) im Vergleich zu Laboratory Standard Procedures (LSP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der Kontamination für jede klinische Episode.
Die Anteile diskordanter Kontaminationsepisoden werden zwischen dem Initial Specimen Diversion Device und der Laborstandardpraxis unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen.
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Da das untersuchte Gerät das Blutableitungsverfahren während der Blutkulturentnahme verbessert und Teil der Standardnormen für die Blutentnahme ist, sind unerwünschte Gerätewirkungen als Folge der Verwendung dieses Geräts nicht zu erwarten, müssen jedoch in Übereinstimmung mit den gefundenen Definitionen von unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet werden in 21 CFR 812.
Da es sich um ein kommerziell erhältliches Gerät handelt, erfolgt die Meldung von Medizinprodukten gegebenenfalls gemäß 21 CFR 803.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMT1302
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Klinische Studien zur Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
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