Studio per valutare l'efficacia del dispositivo iniziale di deviazione del campione
9 agosto 2017 aggiornato da: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Uno studio in aperto abbinato per valutare l'efficacia del dispositivo di diversione iniziale del campione MMT nella riduzione della contaminazione dell'emocoltura rispetto alle procedure standard di laboratorio
Si tratta di uno studio abbinato in aperto per valutare l'Initial Specimen Diversion Device (ISDD) nel ridurre il tasso di contaminazione nell'analisi dell'emocoltura.
I dati dell'emocoltura saranno ricavati da strutture ospedaliere e/o ambulatoriali in una varietà di reparti ospedalieri (ad es.
pronto soccorso, chirurgica, medica, ecc.).
Solo i campioni raccolti tramite venipuntura periferica possono essere inclusi in questo studio.
L'ISDD sarà confrontato con le attuali pratiche di laboratorio per la raccolta del sangue a scopo colturale.
Le procedure standard di laboratorio (LSP) sono definite come la raccolta di sangue da venipuntura per la coltura senza un metodo di deviazione iniziale per deviare e sequestrare potenziali contaminanti del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
971
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >19 anni
Criteri di esclusione:
- Non è un buon candidato per la tecnica direct-to-media (DTM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo iniziale di deviazione del campione (ISDD)
L'ISDD verrà utilizzato insieme ai flaconi standard per emocoltura.
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Comparatore attivo: Pratica standard di laboratorio (LSP)
Verrà utilizzato un kit standard per emocoltura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di contaminazione dell'emocoltura quando si utilizza il dispositivo di diversione del campione iniziale (ISDD) rispetto alle procedure standard di laboratorio (LSP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto della contaminazione per ciascun episodio clinico.
Le proporzioni degli episodi di contaminazione discordanti saranno confrontate tra l'Initial Specimen Diversion Device e la Lab Standard Practice utilizzando il test di McNemar.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occorrenza degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Poiché il dispositivo in esame migliora la procedura di diversione del sangue durante la raccolta dell'emocoltura e fa parte degli standard standard per la raccolta del sangue, non sono previsti effetti avversi del dispositivo a seguito dell'uso di questo dispositivo, ma devono essere registrati in conformità con le definizioni di eventi avversi riscontrate in 21 CFR 812.
Poiché si tratta di un dispositivo disponibile in commercio, la segnalazione dei dispositivi medici deve essere eseguita in conformità con 21 CFR 803, a seconda dei casi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMT1302
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