Studie om de effectiviteit van het initiële omleidingsapparaat voor monsters te evalueren
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Magnolia Medical Technologies, Inc.
Een gematcht, open-label onderzoek om de effectiviteit van het MMT-omleidingsapparaat voor initiële monsters te evalueren bij het verminderen van besmetting met bloedkweken in vergelijking met standaardprocedures in het laboratorium
Dit is een gematcht, open-label onderzoek om het Initial Specimen Diversion Device (ISDD) te evalueren bij het verminderen van het besmettingspercentage bij bloedkweekanalyse.
Bloedkweekgegevens zullen worden ontleend aan intramurale en/of poliklinische instellingen in verschillende ziekenhuisafdelingen (bijv.
ER, chirurgisch, medisch, enz.).
Alleen monsters die via perifere venapunctie zijn verzameld, mogen in dit onderzoek worden opgenomen.
De ISDD zal worden vergeleken met de huidige laboratoriumpraktijken voor het afnemen van bloed voor kweekdoeleinden.
Laboratoriumstandaardprocedures (LSP) worden gedefinieerd als het verzamelen van venapunctiebloed voor kweek zonder een initiële omleidingsmethode om potentiële bloedverontreinigingen om te leiden en af te zonderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
971
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >19 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geen goede kandidaat voor direct-to-media (DTM) techniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Initiële Specimen Diversion Device (ISDD)
De ISDD wordt gebruikt in combinatie met standaard bloedkweekflessen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Lab standaardpraktijk (LSP)
Er wordt een standaard bloedkweekset gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van bloedkweekbesmetting bij gebruik van het Initial Specimen Diversion Device (ISDD) in vergelijking met Laboratory Standard Procedures (LSP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van besmetting voor elke klinische episode.
De proporties van discordante besmettingsepisodes zullen worden vergeleken tussen het initiële monsterafleidingsapparaat en de laboratoriumstandaardpraktijk met behulp van de McNemar-test.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorval van nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aangezien het onderzochte apparaat de procedure voor bloedafleiding tijdens bloedkweekafname verbetert en deel uitmaakt van de standaardnormen voor bloedafname, worden er geen nadelige effecten van het apparaat verwacht als gevolg van het gebruik van dit apparaat, maar deze moeten worden geregistreerd in overeenstemming met de gevonden bijwerkingendefinities in 21 CFR 812.
Aangezien dit een in de handel verkrijgbaar apparaat is, moet de rapportage van medische apparaten worden uitgevoerd in overeenstemming met 21 CFR 803, indien van toepassing.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMT1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .