Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af den indledende prøveafledningsenhed
9. august 2017 opdateret af: Magnolia Medical Technologies, Inc.
En matchet, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af MMT-indledende prøveafledningsanordning til at reducere blodkulturkontamination sammenlignet med laboratoriestandardprocedurer
Dette er et matchet, åbent-label-studie til at evaluere den initiale prøveafledningsanordning (ISDD) til at reducere kontamineringshastigheden i blodkulturanalyse.
Bloddyrkningsdata vil blive afledt fra indlagte og/eller ambulante omgivelser i en række forskellige hospitalsafdelinger (f.
ER, kirurgisk, medicinsk osv.).
Kun prøver, der er indsamlet via perifer venepunktur, kan inkluderes i denne undersøgelse.
ISDD vil blive sammenlignet med nuværende laboratoriepraksis for indsamling af blod til dyrkningsformål.
Laboratory Standard Procedures (LSP) er defineret som indsamling af venepunkturblod til dyrkning uden en indledende afledningsmetode til at aflede og sekvestrere potentielle blodforurenende stoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
971
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >19 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en god kandidat til direct-to-media (DTM) teknik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
ISDD'en vil blive brugt sammen med standard blodkulturflasker.
|
|
|
Aktiv komparator: Lab standardpraksis (LSP)
Et standard bloddyrkningssæt vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af blodkulturkontamination ved brug af Initial Specimen Diversion Device (ISDD) sammenlignet med Laboratory Standard Procedures (LSP)
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af kontaminering for hver klinisk episode.
Proportionerne af uoverensstemmende kontamineringsepisoder vil blive sammenlignet mellem den indledende prøveafledningsenhed og laboratoriestandardpraksis ved brug af McNemars test.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens af uønskede enhedseffekter
Tidsramme: Baseline
|
Da det undersøgte apparat forbedrer blodafledningsproceduren under blodkulturopsamling og er en del af standard blodopsamlingsstandarder, forventes der ikke uønskede virkninger af enheden som følge af brugen af denne anordning, men skal registreres i overensstemmelse med de fundne bivirkningsdefinitioner i 21 CFR 812.
Da dette er en kommercielt tilgængelig enhed, skal rapportering om medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med 21 CFR 803, alt efter hvad der er relevant.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2014
Først opslået (Skøn)
2. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMT1302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Initial Specimen Diversion Device (ISDD)
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Afsluttet