Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten til den første prøveavledningsenheten

9. august 2017 oppdatert av: Magnolia Medical Technologies, Inc.

En matchet, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten til MMT-innledende prøveavledningsanordning for å redusere blodkulturkontaminering sammenlignet med laboratoriestandardprosedyrer

Dette er en matchet, åpen studie for å evaluere Initial Specimen Diversion Device (ISDD) for å redusere kontaminasjonshastigheten i blodkulturanalyse. Blodkulturdata vil bli utledet fra polikliniske og/eller polikliniske omgivelser i en rekke sykehusavdelinger (f. ER, kirurgisk, medisinsk, etc.). Kun prøver som er tatt via perifer venepunktur kan inkluderes i denne studien. ISDD vil bli sammenlignet med gjeldende laboratoriepraksis for innsamling av blod for dyrkingsformål. Laboratoriestandardprosedyrer (LSP) er definert som innsamling av venepunkturblod for dyrking uten en innledende avledningsmetode for å avlede og sekvestre potensielle blodforurensninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

971

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en god kandidat for direkte til media (DTM) teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Initial Eximen Diversion Device (ISDD)
ISDD vil bli brukt sammen med standard blodkulturflasker.
Enhet: Initial Eximen Diversion Device (ISDD)
Aktiv komparator: Lab standardpraksis (LSP)
Et standard blodkultursett vil bli brukt.
Enhet: Lab standardpraksis (LSP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av blodkulturkontaminering ved bruk av Initial Specimen Diversion Device (ISDD) sammenlignet med Laboratory Standard Procedures (LSP)
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av kontaminering for hver klinisk episode. Andelene av uoverensstemmende kontamineringsepisoder vil bli sammenlignet mellom den første prøveavledningsenheten og laboratoriestandardpraksis ved bruk av McNemars test.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens av uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Grunnlinje
Siden enheten som studeres forbedrer blodavledningsprosedyren under blodkulturinnsamling, og er en del av standard blodprøvetakingsstandarder, forventes ikke uønskede effekter på enheten som følge av bruk av denne enheten, men skal registreres i samsvar med bivirkningsdefinisjonene som er funnet. i 21 CFR 812. Siden dette er en kommersielt tilgjengelig enhet, skal rapportering av medisinsk utstyr utføres i samsvar med 21 CFR 803, som aktuelt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magnolia Medical Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMT1302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere